【ChiCTR2600130592】靶向初级视觉皮层acTBS干预对创伤暴露抑郁障碍成年患者创伤后应激相关症状的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130592

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁障碍, 创伤后应激

试验通俗题目

靶向初级视觉皮层acTBS干预对创伤暴露抑郁障碍成年患者创伤后应激相关症状的疗效研究

试验专业题目

靶向初级视觉皮层acTBS干预对创伤暴露抑郁障碍成年患者创伤后应激相关症状的疗效研究

申办单位信息

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100088

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临床试验信息

试验目的

本项目的研究目的是：验证初级视觉皮层acTBS干预对创伤暴露抑郁障碍成年患者创伤后应激相关症状的治疗效果及神经机制初步探索。具体目标包括：（1）通过随机双盲对照试验，明确靶向初级视觉皮层acTBS干预对创伤暴露抑郁障碍成年患者创伤后应激相关症状及抑郁症状的改善作用，评估该干预方式的有效性与安全性；（2）借助神经影像学技术，探索acTBS干预对患者视觉皮层自发神经活动及相关脑网络功能连接的调控机制，挖掘潜在疗效生物学标志。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由非盲研究人员使用SAS软件产生随机分配序列。

盲法

双盲(参试者和结果评估者)。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合美国精神障碍诊断与统计手册第 5 版（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5, DSM-5）中抑郁障碍诊断标准，单次发作或反复发作； 2.根据LEC-5明确既往有至少一次的创伤暴露经历； 3.筛选时HAMD-17总分≥17分，PCL-5量表总分≥33分； 4.年龄18~60岁，汉族，右利手； 5.常规稳定用药4周及以上； 6.初中以上文化程度； 7.视力正常或矫正至正常； 8.本人自愿签署知情同意书，并能够按照要求完成相关任务。 1.符合美国精神障碍诊断与统计手册第 5 版（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5, DSM-5）中抑郁障碍诊断标准，单次发作或反复发作；2.根据LEC-5明确既往有至少一次的创伤暴露经历；3.筛选时HAMD-17总分≥17分，PCL-5量表总分≥33分；4.年龄18~60岁，汉族，右利手；5.常规稳定用药4周及以上；6.初中以上文化程度；7.视力正常或矫正至正常；8.本人自愿签署知情同意书，并能够按照要求完成相关任务。；

排除标准

1.既往及目前符合精神分裂症、分裂情感性障碍、双相情感障碍等重性精神疾病诊断，或存在物质滥用史； 2.严重躯体疾病或合并脑器质性疾病（如缺血性脑卒中、脑出血、脑肿瘤等）及严重脑外伤史，脑器质性精神障碍等； 3.其他神经系统疾病史； 4.一级亲属患有双相情感障碍； 5.合并癫痫病史（存在至少2次间隔超过24小时的非诱发的癫痫发作，或诊断为癫痫综合征，或在过去12个月内有癫痫发作）； 6.装有心脏起搏器、人工耳蜗或其他金属异物及植入体内的任何电子装备者、存在幽闭恐惧症等磁共振扫描禁忌症、TBS治疗禁忌症； 7.有显著的自杀自伤风险（HAMD量表第3项≥3分）； 8.正处于妊娠、哺乳期、以及试验期间打算或可能怀孕的育龄期妇女； 9.言语交流困难至无法正常交流、理解或听从指令、无法配合治疗及评估者； 10.当前正在参与其他药物、物理治疗（如脑深部刺激术DBS，电休克ECT疗法， rTMS）或系统心理治疗的临床试验者； 11.研究者认为不适宜参加。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100088

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