【ChiCTR2600131261】经颅时域干涉刺激治疗抑郁症的单中心开放标签研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131261

试验状态

尚未开始

药物名称

经颅时域干涉刺激（tTIS

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁障碍

试验通俗题目

经颅时域干涉刺激治疗抑郁症的单中心开放标签研究

试验专业题目

经颅时域干涉刺激（tTIS）靶向右侧眶额皮层（OFC）治疗抑郁症的单中心开放标签研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评估tTIS靶向调控OFC治疗抑郁症状的有效性及安全性； 2. 基于脑磁及核磁指标，阐明tTIS的抗抑郁作用机制。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

脑科学与类脑研究2021ZD0200600

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-31

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.经过MINI7.0.2评估，符合DSM-5重性抑郁障碍诊断标准，不伴有精神病性症状； 2.年龄18-65岁，性别不限； 3.入组前3个月未接受MECT/ECT、TMS、tDCS、tACS、tTIS等神经调控治疗； 4.在进入研究前至少保持4周的足量抗抑郁药物治疗； 17项汉密尔顿抑郁量表（17 items Hamilton Depression Rating Scale，HAMD-17）入组时评分>=17分，且HAMD-17条目1（抑郁情绪）>=2分； 5.已经理解所有研究内容并签署知情同意书。 1.经过MINI7.0.2评估，符合DSM-5重性抑郁障碍诊断标准，不伴有精神病性症状；2.年龄18-65岁，性别不限；3.入组前3个月未接受MECT/ECT、TMS、tDCS、tACS、tTIS等神经调控治疗；4.在进入研究前至少保持4周的足量抗抑郁药物治疗；17项汉密尔顿抑郁量表（17 items Hamilton Depression Rating Scale，HAMD-17）入组时评分>=17分，且HAMD-17条目1（抑郁情绪）>=2分；5.已经理解所有研究内容并签署知情同意书。；

排除标准

1.符合DSM-5其它精神疾病诊断； 2.患有严重或不稳定的器质性疾病者； 3.妊娠及哺乳期的妇女、在试验期间不能采取适宜的避孕措施的患者； 4.有癫痫发作、癫痫、脑积水或中枢神经系统肿瘤病史，急性脑损伤和感染； 5.tTIS及磁共振检查禁忌症：体内有电子或金属植入物（包括起搏器、冠状动脉支架、除颤器或与磁共振不兼容的神经刺激装置）； 6.HAMD-17条目3(自杀)评分>=3分者； 7.既往有自杀行为或现有强烈自杀倾向的患者； 8.基线前1个月内参加其他任何临床试验者； 9.研究者认为存在不合适参加本研究的情况； 10.直接参加本研究的研究人员或其直系亲属。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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