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【CTR20221362】JJH201501片治疗抑郁症的安全性和有效性的Ⅱb期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20221362

试验状态

已完成

药物名称

JJH-201501片

药物类型

化药

规范名称

JJH-201501片

首次公示信息日的期

2022-05-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

重性抑郁障碍

试验通俗题目

JJH201501片治疗抑郁症的安全性和有效性的Ⅱb期临床试验

试验专业题目

随机、双盲、多中心、安慰剂及氢溴酸伏硫西汀阳性对照，评价JJH201501片治疗抑郁症的安全性和有效性的IIb期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

212009

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价JJH201501片（10 mg、15 mg）治疗抑郁症的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 308 ；

实际入组人数

国内: 308  ；

第一例入组时间

2022-07-15

试验终止时间

2023-10-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18-65周岁（含18和65岁）的门诊/或住院受试者，男性或女性；

排除标准

1.一年内有自杀未遂史；或目前存在高自杀风险；或MADRS量表第十项（自杀观念）评分≥3分者；

2.符合DSM-5其他精神障碍诊断标准（如精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、分离障碍、神经性厌食或贪食等）的患者；

3.基线期的MADRS评分与筛选期相比，减分率≥25%；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址
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