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【CTR20210818】醋氯芬酸片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20210818

试验状态

主动终止（预试验显示释放较快，现终止试验，重新调整工艺后再行开展。）

药物名称

醋氯芬酸片

药物类型

化药

规范名称

醋氯芬酸片

首次公示信息日的期

2021-04-15

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于治疗炎症和疼痛过程，如腰痛、牙痛、肩周炎、关节外风湿病，以及骨关节病、类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的慢性治疗。

试验通俗题目

醋氯芬酸片人体生物等效性研究

试验专业题目

醋氯芬酸片（100 mg）与Almirall, S.A.持证的醋氯芬酸片（商品名：AIRTAL，100 mg）在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

212009

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以Almirall, S.A.持证的醋氯芬酸片为参比制剂，以江苏吉贝尔药业股份有限公司生产的醋氯芬酸片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2021-05-19

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；

排除标准

1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；

2.有药物或食物过敏史者；

3.有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市中医医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200071

联系人通讯地址
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