ChiCTR2600133065
尚未开始
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2026-09-21
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符合世界卫生组织（WHO, 1999年）或美国糖尿病协会（ADA, 2025年）2型糖尿病诊断标准且符合《中国糖尿病肾脏病防治指南（2025年版）》早期DKD诊断标准
脯氨酸加格列净联合吡格列酮二甲双胍对比非奈利酮联合依柯胰岛素改善2型糖尿病早期肾病残余蛋白尿的初步探索及"肠-肾轴"调节机制研究方案
脯氨酸加格列净联合吡格列酮二甲双胍对比非奈利酮联合依柯胰岛素改善2型糖尿病早期肾病残余蛋白尿的初步探索及"肠-肾轴"调节机制研究方案
本研究为一项单中心、前瞻性、随机、开放标签、平行对照的探索性临床研究。研究设计遵循临床试验报告规范（CONSORT）的基本原则，旨在初步评估两种不同作用机制的联合方案治疗早期糖尿病肾病（DKD）的疗效、安全性及潜在机制差异。
随机平行对照
其它
采用中央随机化系统（IWRS）进行，由独立的统计师利用SAS软件产生随机数字表，按区组随机化方法（区组长度为4或6）生成随机序列。随机分配方案由独立的第三方保存，确保 allocation concealment（分配隐藏）。
开放标签
自选课题（自筹）
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30
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2026-04-01
2027-03-31
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1. 符合早期糖尿病肾脏病诊断标准者； 2. 年龄在18-70岁之间，性别不限； 3. 已接受稳定剂量的肾素-血管紧张素系统抑制剂（ACEI或ARB）治疗>=4周； 4. 能够理解本研究的目的和程序，自愿参加并签署书面知情同意书者。 1. 符合早期糖尿病肾脏病诊断标准者；2. 年龄在18-70岁之间，性别不限；3. 已接受稳定剂量的肾素-血管紧张素系统抑制剂（ACEI或ARB）治疗>=4周；4. 能够理解本研究的目的和程序，自愿参加并签署书面知情同意书者。；
请登录查看1. 筛选前3个月内使用过全身性抗生素或抗真菌药物者； 2. 筛选前1个月内规律使用益生菌/益生元制剂者； 3. 筛选前2周内规律使用质子泵抑制剂（PPI）或缓泻剂者； 4. 有慢性腹泻、炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎）或胃肠道大手术史者； 5. 基线血钾>5.0 mmol/L者； 6. 妊娠或哺乳期妇女，或计划怀孕的女性，或者未采取充分避孕措施的育龄期妇女； 7. 筛选前规律使用过胰岛素治疗者； 8. 已知对研究药物（脯氨酸加格列净、吡格列酮、二甲双胍、非奈利酮或依柯胰岛素）过敏者； 9. 有严重肝功能异常（ALT或AST>3倍正常上限）或严重肾功能不全（eGFR<30 mL/min/1.73 m^2）者； 10. 有严重心血管疾病（如近期心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重心力衰竭NYHA III-IV级）者； 11. 有糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态等急性代谢并发症病史者； 12. 研究者判断不适宜参加本试验的其他情况。；
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