【ChiCTR2400085096】一项茶术消脂方治疗非酒精性脂肪性肝病的随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085096

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-30

临床申请受理号

靶点

适应症

非酒精性脂肪性肝病

试验通俗题目

一项茶术消脂方治疗非酒精性脂肪性肝病的随机对照临床试验

试验专业题目

茶术消脂方治疗非酒精性脂肪肝的临床试验研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200071

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估茶术消脂方治疗非酒精性脂肪性肝病的药物疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由独立操作人员通过SPSS统计软件生成随机序列。

盲法

双盲。实验过程中的治疗效果评估和不良事件记录由不知道治疗分组的独立评估人员完成，实验操作人员和评估人员都不能访问药物编码和随机序列。

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-20

试验终止时间

2025-05-19

是否属于一致性

入选标准

根据诊断标准，选择NAFLD脾虚湿热证的患者纳入，具体标准如下：（1）年龄18-50岁，男女不限；（2）符合NAFLD诊断标准；（3）符合中医脾虚湿热证诊断标准；（4）具有重要危险因素：CAP≥238dB/m，体重指数（body mass index，BMI）≥23kg/m²，甘油三酯≥1.7mmol/L；（5）近一个月内未接受任何抗NAFLD药物治疗；（6）主要脏器功能正常，包括心、肾、肝功能，具体包括：心电图无明显异常；血清肌酐、尿素氮正常；血清胆红素、白蛋白水平正常；（7）具有充分的认知和理解能力，能够理解研究内容及其潜在风险和收益；（8）自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

（1）具有其他明确原因导致的肝脏脂肪变性，如酒精性肝病、药物性肝损伤、肝炎病毒感染（如乙肝、丙肝等）等；（2）合并其他严重肝脏疾病，如自身免疫性肝病、原发性胆管炎、Wilson病等；（3）存在严重心、肾、肺等主要脏器功能不全，如严重心功能不全（NYHA心功能分级III级及以上）、肾功能衰竭（肾小球滤过率eGFR＜30 mL/min/1.73m²）、慢性阻塞性肺疾病急性加重期等；（4）合并其他严重全身性疾病，如恶性肿瘤、活动期系统性红斑狼疮等；（5）对研究药物中的任一成分已知过敏或不耐受；（6）近3个月内参加过其他临床试验；（7）孕妇、哺乳期妇女或在试验期间拒绝采取有效避孕措施的育龄期妇女；（8）存在重度精神疾病或行为障碍，可能影响遵守研究协议者；（9）研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200071

联系人通讯地址