【ChiCTR2500099020】基于磁共振深度学习的慢性肾病（CKD）监测、分期诊断和风险预测的系统性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099020

试验状态

正在进行

药物名称

磁共振

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肾病

试验通俗题目

基于磁共振深度学习的慢性肾病（CKD）监测、分期诊断和风险预测的系统性研究

试验专业题目

基于磁共振深度学习的慢性肾病（CKD）监测、分期诊断和风险预测的系统性研究

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200071

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临床试验信息

试验目的

1.发现并汇总CKD患者平扫MRI肾脏功能成像的异常表现，补充临床肾功能诊断的不足，实现早发现、早干预。 2. 分析中晚期CKD 患者平扫MRI肾脏功能成像的异常表现与实验室指标、临床信息、加重及预后的关系，寻找MRI定量参数对临床预后的预测价值。 3. 采用深度学习方法对各种MRI功能成像图像提取特征，归纳其与 CKD分期及与实验室指标、临床信息的相关性，用深度学习构建彼此之间的关系模型。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海市2023年度“科技创新行动计划”医学创新研究专项项目

试验范围

目标入组人数

210;252;30;90;108;70

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

前瞻性研究纳入标准：根据 “肾脏疾病预后质量倡议”的临床实践指南制定诊断标准和分期，纳入CKD患者。健康对照者无肾脏疾病或其他导致CKD的疾病史（如糖尿病、肾动脉狭窄或血管疾病），eGFR-SCr和eGFR-cys-c >=90 mL/min/1.73 m^2 。数据库纳入标准： 1.CKD患者在3T MRI上完成平扫肾脏功能MRI扫描，图像质量好，无明显变形和伪影。序列均为冠状位，包括：T2WI、ASL、T1图、T2*图（BOLD）、定量磁敏感图（QSM）。 2.获得临床一般资料【性别、年龄、BMI、收缩压/舒张压（SBP/DBP）】和基本肾功能实验室指标【改良MDRD的eGFR-SCr和eGFRcys-c、尿蛋白（Upr）、血β2微球蛋白等】。回顾性数据库:检验指标包括血糖、eGFR-SCr和eGFR-cyc-s、血红蛋白、电解质钾、NGAL、Upr、血β2 微球蛋白中的至少4项；其中，eGFR-SCr和eGFR-cys-c 必备，余同数据库纳入标准。；

排除标准

回顾性排除标准：MRI扫描序列不全；MRI图像质量不能用于肾脏自动提取及皮、髓质分割及后续的深度学习；缺乏eGFR-SCr和eGFR-cys-c 相关的实验室指标。前瞻性排除标准：: 1.CKD患者的急性肾损伤、肾动脉狭窄、肾透析治疗、双肾较大的占位性病变（长轴径>20 mm）、一侧肾脏切除、恶性肿瘤、心功能不全、肝硬化和严重腹水。 2.MRI扫描前3天内使用抗凝类药物（拜阿司匹林、波立维等）和利尿剂的患者以及自己发现肾功能异常后拒绝医学干预或治疗的患者。 3.MRI禁忌症（如扫描区域的金属伪影、幽闭恐惧症、怀孕、年龄小于18岁或大于70岁）的患者也被排除在外。 4.实验室检查血糖、eGFR-SCr和eGFR-cyc-s、血红蛋白、电解质钾、NGAL、Upr、血β2 微球蛋白检查中不满4项；其中，相关eGFR-SCr和eGFR-cys-c 缺乏即排除出组。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200071

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