【ChiCTR2600132910】经颅交流电时域干预（TI）治疗精神分裂症迟发性运动障碍的疗效及安全性研究-1

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132910

试验状态

尚未开始

药物名称

经颅交流电时域干预、磁共振成像(fMRI)、高密度脑电图(EEG)

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-20

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症；迟发性运动障碍

试验通俗题目

经颅交流电时域干预（TI）治疗精神分裂症迟发性运动障碍的疗效及安全性研究-1

试验专业题目

经颅交流电时域干预（TI）治疗精神分裂症迟发性运动障碍的疗效及安全性研究-1

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

(1)观察TI刺对SCZ合并TD患者不自主运动的治疗效果； (2)利用功能磁共振成像(fMRI)和高密度脑电图(EEG)等神经影像学技术研究TI刺激对SCZ合并TD患者大脑神经活动和功能连接的影响，探索TI刺激改善迟发性运动症状可能的机制，探索改善疗效相关的指标； (3)评估TI刺激在CZ合并TD患者中应用的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与本研究招募和评估的独立人员用计算机生成法产生随机数列

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18至65岁，性别不限； 2.符合DSM-5诊断标准，诊断为精神分裂症，因抗精神病药（即多巴胺受体阻滞剂）引发的TD且症状已持续至少3个月； 3.用于治疗精神分裂症及锥体外系反应的药物在入组前维持剂量稳定至少1个月。如有苯二氮卓类药物，在入组前维持剂量稳定至少14天； 4.使用过VMAT-2药物治疗TD效果不佳； 5.在入组时AIMS第8项评估TD为中或重度（≥3分）。 1.年龄18至65岁，性别不限；2.符合DSM-5诊断标准，诊断为精神分裂症，因抗精神病药（即多巴胺受体阻滞剂）引发的TD且症状已持续至少3个月；3.用于治疗精神分裂症及锥体外系反应的药物在入组前维持剂量稳定至少1个月。如有苯二氮卓类药物，在入组前维持剂量稳定至少14天；4.使用过VMAT-2药物治疗TD效果不佳；5.在入组时AIMS第8项评估TD为中或重度（≥3分）。；

排除标准

1.同时患有其他异常不自主运动相关疾病（如肌张力障碍，抽动障碍）且症状显著，影响TD症状评估; 2.目前处于精神疾病急性期或精神症状严重，无法配合治疗和评估； 3.哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中问题4（有行动意图但无具体计划的主动自杀意念）或问题5（有具体计划和意图的主动自杀观念）在过去6个月内为“是”者； 4.有癫痫发作史或既往存在痫性抽搐者；经研究者判断存在不稳定的脑器质性疾病者； 5.头颅有金属异物或心脏内有金属植入物者，或体内有其他不适合接受磁共振检查的金属物； 6.既往头部重伤或接受过深部闹刺激（DBS）者，或入组前1个月内接受过电抽搐治疗、经颅磁刺激治疗、经颅电刺激治疗等脑部物理治疗者； 7.入组前3个月内注射过肉毒素者； 8.哺乳期或妊娠期女性； 9.其他经研究者判断不适用于参加本试验的其他情况（如幽闭恐惧无法配合此磁共振检查者）； 10.正在参与其他临床干预性试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属脑科医院

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