【ChiCTR2600129431】磁抽搐治疗与改良电休克治疗治疗难治性强迫症的疗效与安全性：一项多中心、双盲、平行、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129431

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性强迫症

试验通俗题目

磁抽搐治疗与改良电休克治疗治疗难治性强迫症的疗效与安全性：一项多中心、双盲、平行、随机对照试验

试验专业题目

磁抽搐治疗与改良电休克治疗治疗难治性强迫症的疗效与安全性：一项多中心、双盲、平行、随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

1.探索ECT和MST疗效：比较MST组和ECT组的Y-BOCS评分变化、缓解率、有效率，判断MST是否与ECT有相似的治疗难治性强迫症效果。 2.认知功能影响：系统对比两组组受试者治疗前后认知功能评分的变化，旨在证实MST在引发术后认知障碍方面显著轻于ECT，为减轻难治性强迫症患者的认知功能障碍提供关键实证支持； 3.安全性评估：全面比较两组受试者在治疗过程中不良反应的发生率，详细记录各类不良事件的发生情况，确认MST与ECT术后不良事件风险差异无统计学意义。 4.系统识别并验证 MST 与 ECT 治疗难治性强迫症的疗效预测基线特征，涵盖临床症状维度、共病模式、脑电图（EEG）发作特征、血液生物标志物、脑生化数据及静息态功能磁共振数据，从而为临床个体化优选 MST 或 ECT 提供循证决策依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立于本研究的统计人员采用IBM SPSS 29.0软件生成随机序列

盲法

采用双盲设盲策略：受试者盲通过全身麻醉下实施干预实现，治疗前不告知分组信息，确保其对治疗分配保持盲态；评估者盲通过独立于干预实施实现，评估者禁止查阅治疗参数记录。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄范围 16–65 岁（含 16 岁与 65 岁）; 2.符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）强迫症的初步诊断标准; 3.符合难治性标准，即经足量、足疗程（>8周）且至少两种作用机制不同的抗强迫症药物治疗仍无效; 4.Y-BOCS得分≥16分; 5.受试者及其家属均知晓本研究并自愿签署知情同意书。 1.年龄范围 16–65 岁（含 16 岁与 65 岁）;2.符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）强迫症的初步诊断标准;3.符合难治性标准，即经足量、足疗程（>8周）且至少两种作用机制不同的抗强迫症药物治疗仍无效;4.Y-BOCS得分≥16分;5.受试者及其家属均知晓本研究并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.合并有严重躯体性病变或肝、肾、脑等器质性疾病; 2.合并有癫痫、颅脑损伤与严重的神经系统病变者; 3.其他主要轴I诊断（如精神分裂症、双相情感障碍急性发作、物质滥用），但共病抑郁或焦虑障碍允许; 4.处于妊娠或哺乳期的女性； 5.有ECT、MST或全身麻醉医学禁忌证，例如：存在心脏起搏器、人工耳蜗、头部金属植入物； 6个月内接受过神经调控刺激治疗，例如：经颅直流电刺激、重复经颅磁刺激、ECT、经颅交流电刺激； 6.有乙醇或药物滥用史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属脑科医院

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