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【ChiCTR2500112348】间歇性theta爆发刺激与10Hz重复经颅磁刺激治疗青少年重性抑郁障碍的疗效:一项随机对照非劣效试验

基本信息
登记号

ChiCTR2500112348

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁症

试验通俗题目

间歇性theta爆发刺激与10Hz重复经颅磁刺激治疗青少年重性抑郁障碍的疗效:一项随机对照非劣效试验

试验专业题目

间歇性theta爆发刺激与10Hz重复经颅磁刺激治疗青少年重性抑郁障碍的疗效:一项随机对照非劣效试验

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临床试验信息
试验目的

比较iTBS与10Hz rTMS在 13–17 岁青少年MDD患者的疗效、认知功能和安全性。 探索青少年MDD患者接受iTBS和10Hz rTMS干预后的抑郁症状评分变化与氧合血红蛋白变化的相关性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用IBM SPSS 软件产生1:1的随机分配表。

盲法

单盲;评估者不知情分配情况。

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-15

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合DSM-V MDD抑郁症诊断标准; 2.HAMD-17 总分≥17; 3.年龄13~17岁,至少受6年教育; 4.首次发病,未接受过抗抑郁药及抗精神病药系统治疗; 5.汉族,右手利; 6.理解研究内容并签署知情同意书;

排除标准

1.严重躯体或脑器质性疾病史以及颅脑外伤史; 2.6个月内接受ECT、rTMS、经颅直流电刺激治疗、经颅交流电刺激治疗等物理治疗; 3.药物、酒精或其他精神活性物质滥用史; 4.体内带有金属者,如心脏起搏器; 5.治疗前或治疗中,贝克自杀意念量表(SSI)条目4(您主动尝试自杀的愿望程度如何)>1分或条目5(您希望外力结束自己生命,即有“被动自杀愿望”的程度如何)>1分。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属脑科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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