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【ChiCTR2500112348】间歇性theta爆发刺激与10Hz重复经颅磁刺激治疗青少年重性抑郁障碍的疗效：一项随机对照非劣效试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112348

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁症

试验通俗题目

间歇性theta爆发刺激与10Hz重复经颅磁刺激治疗青少年重性抑郁障碍的疗效：一项随机对照非劣效试验

试验专业题目

间歇性theta爆发刺激与10Hz重复经颅磁刺激治疗青少年重性抑郁障碍的疗效：一项随机对照非劣效试验

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临床试验信息
试验目的

比较iTBS与10Hz rTMS在 13–17 岁青少年MDD患者的疗效、认知功能和安全性。 探索青少年MDD患者接受iTBS和10Hz rTMS干预后的抑郁症状评分变化与氧合血红蛋白变化的相关性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用IBM SPSS 软件产生1:1的随机分配表。

盲法

单盲；评估者不知情分配情况。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-15

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合DSM-V MDD抑郁症诊断标准； 2.HAMD-17 总分≥17； 3.年龄13～17岁，至少受6年教育； 4.首次发病，未接受过抗抑郁药及抗精神病药系统治疗； 5.汉族，右手利； 6.理解研究内容并签署知情同意书；

排除标准

1.严重躯体或脑器质性疾病史以及颅脑外伤史； 2.6个月内接受ECT、rTMS、经颅直流电刺激治疗、经颅交流电刺激治疗等物理治疗； 3.药物、酒精或其他精神活性物质滥用史； 4.体内带有金属者，如心脏起搏器； 5.治疗前或治疗中，贝克自杀意念量表（SSI）条目4（您主动尝试自杀的愿望程度如何）＞1分或条目5（您希望外力结束自己生命，即有“被动自杀愿望”的程度如何）＞1分。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属脑科医院

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