【ChiCTR2600125950】MECT联合rTMS优化治疗抑郁症的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125950

试验状态

正在进行

药物名称

改良电休克治疗仪;重复经颅磁刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

MECT联合rTMS优化治疗抑郁症的临床研究

试验专业题目

MECT联合rTMS优化治疗抑郁症的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 系统评估MECT与rTMS协同治疗模式对抑郁症患者临床症状改善及认知功能保护的双重效益，探索一种抑郁症的优化治疗方案。 2. 基于多中心临床队列与神经电生理技术，揭示联合治疗对关键神经环路的协同调控机制，为个体化神经调控策略提供循证依据与精准靶点。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由两名与研究无关的研究人员使用信封法产生随机序列。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

国家重点研发计划（2025YFC3410000, 2025YFC3410005）

试验范围

目标入组人数

125

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18～65岁（含边界值）； 2. 右利手，汉族，受教育年限>=6年； 3. 符合DSM-5重度抑郁障碍诊断标准，并经精神科医师评估确认； 4. HAMD-17总分>=17分； 5. 满足MECT针对重度抑郁障碍的相关适应症要求，至少符合以下任一情况：伴有强烈自杀倾向、明显自罪自责、显著精神病性症状、紧张综合征、拒食拒饮，或为难治性抑郁症（经规范药物治疗后疗效欠佳）、无法耐受抗抑郁药物治疗者； 6. 受试者及/或其法定监护人能够理解研究内容，并签署书面知情同意书。 1. 年龄18～65岁（含边界值）；2. 右利手，汉族，受教育年限>=6年；3. 符合DSM-5重度抑郁障碍诊断标准，并经精神科医师评估确认；4. HAMD-17总分>=17分；5. 满足MECT针对重度抑郁障碍的相关适应症要求，至少符合以下任一情况：伴有强烈自杀倾向、明显自罪自责、显著精神病性症状、紧张综合征、拒食拒饮，或为难治性抑郁症（经规范药物治疗后疗效欠佳）、无法耐受抗抑郁药物治疗者；6. 受试者及/或其法定监护人能够理解研究内容，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 符合DMS-5诊断标准的其他精神障碍诊断； 2. 既往或当前合并癫痫、颅脑外伤、颅内感染、脑血管病、颅内占位性病变或神经退行性等脑器质性疾病（如痴呆、帕金森病）； 3. 存在MECT或rTMS禁忌症，如：颅内或颈部存在金属植入物（如动脉瘤夹、人工耳蜗、深部刺激器）； 4. 合并严重心血管、呼吸、肝肾、血液、内分泌或免疫系统等躯体疾病，研究者判断不适宜接受MECT/rTMS治疗者； 5. 妊娠期或哺乳期女性； 6. 严重认知功能障碍或无法配合完成随访与评估者； 7. 入组前6个月内接受过MECT或rTMS治疗； 8. 实验室检查（血液学、生化学）、心电图异常，研究者认为不适宜入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属脑科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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