【ChiCTR2600122364】基于脑机接口的家庭冥想训练改善青少年抑郁症状的疗效及脑电机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122364

试验状态

尚未开始

药物名称

脑机接口

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-13

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁障碍

试验通俗题目

基于脑机接口的家庭冥想训练改善青少年抑郁症状的疗效及脑电机制研究

试验专业题目

基于脑机接口的家庭冥想训练改善青少年抑郁症状的疗效及脑电机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过基于脑机接口技术的神经反馈冥想训练，系统评估其在改善青少年及其家长抑郁症状方面的干预效果，并探索干预过程中的脑电机制变化规律，具体目标包括： 1.验证基于脑机接口神经反馈冥想训练对青少年抑郁症状的效应； 2.验证基于脑机接口神经反馈冥想训练，对抑郁症状青少年的家长不良情绪的影响； 3.探索神经反馈冥想训练干预青少年抑郁症状的脑电机制，分析训练引发的大脑功能活动的可塑性变化，重点解析不同脑区脑电信号在干预过程中的作用，以及各频段信号之间的调控关联性，以期揭示干预起效的神经生物学基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层随机分组的方法：按性别、年龄、病程先进行分层，然后在各层内随机分配（随机数字表法产生随机数列）

盲法

无

试验项目经费来源

自筹，市财政科技经费

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.经两名精神科医生诊断，符合DSM-IV关于抑郁障碍和阈下抑郁的诊断标准；2.年龄12-24岁（WHO将青少年定义为12-24岁的人群），其中确诊抑郁障碍的受试病程不超过3年；3.受试者或其监护人自愿参加研究并且签署知情同意书；4.受试者依从性良好，可完整参加训练，并可配合完成随访。；

排除标准

1.患有神经系统疾病，脑器质性疾病及躯体疾病所致精神障碍；2.发育障碍，包括：抽动障碍，智商IQ≤70或被诊断为精神发育迟滞，孤独谱系障碍，明显的读写障碍等；3.躯体疾病伴发的抑郁，物质滥用或依赖所致的抑郁；4.精神活动性物质滥用/依赖；5.目前患有明显的活动性躯体疾病；6.当前有严重自杀自伤风险，哥伦比亚自杀量表近一月自杀意念≤3级或者HAMD自杀维度≤2分；7.存在精神病性症状，依据PANSS-6项评定（采用1-7分计分法，其中5分代表偏重），任意一项评分≥5分。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属脑科医院

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