【ChiCTR2600125165】评价植入式无线脑机接口系统应用于脊髓损伤患者的有效性和安全性的前瞻性、开放、多中心、单组目标值临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125165

试验状态

尚未开始

药物名称

植入式无线脑机接口系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

四肢瘫痪

试验通俗题目

评价植入式无线脑机接口系统应用于脊髓损伤患者的有效性和安全性的前瞻性、开放、多中心、单组目标值临床研究

试验专业题目

评价植入式无线脑机接口系统应用于脊髓损伤患者的有效性和安全性的前瞻性、开放、多中心、单组目标值临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价上海阶梯医疗科技有限公司生产的植入式无线脑机接口系统应用于脊髓损伤患者的有效性和安全性，为产品注册上市提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海阶梯医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-10

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

参与本临床研究的试验参与者必须符合所有下列入选标准才能入组本研究： 1.年龄18-65周岁（包括18周岁和65周岁），性别不限； 2.满足以下情况：（1）颈段（C2-C6）脊髓损伤导致完全性或不完全性四肢瘫痪；（2）符合美国脊髓损伤协会（American Spinal Injury Association, ASIA）2019年修订的脊髓损伤神经学国际会议标准诊断，损伤分级为A~C级；（3）符合诊断标准至少12个月； 3.经影像学检查以及神经系统评估，大脑运动相关皮层无明显萎缩、结构完整、功能正常，未发现明显器质性病变或功能性疾病； 4.有生育能力的试验参与者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施； 5.试验参与者和/或在其护理者协助下愿意遵从研究者的指导，遵循本方案中规定的流程，且按要求完成本试验所有访视； 6.患者认知功能正常，MMSE量表（除三步命令、书写、绘图外）评分大于等于20分； 7.ISNCSCI评分肘屈肌肌力≤3级； 8.依从性良好，自愿参加临床试验，并完成知情同意书签署参与本临床研究的试验参与者必须符合所有下列入选标准才能入组本研究：1.年龄18-65周岁（包括18周岁和65周岁），性别不限；2.满足以下情况：（1）颈段（C2-C6）脊髓损伤导致完全性或不完全性四肢瘫痪；（2）符合美国脊髓损伤协会（American Spinal Injury Association, ASIA）2019年修订的脊髓损伤神经学国际会议标准诊断，损伤分级为A~C级；（3）符合诊断标准至少12个月； 3.经影像学检查以及神经系统评估，大脑运动相关皮层无明显萎缩、结构完整、功能正常，未发现明显器质性病变或功能性疾病；4.有生育能力的试验参与者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施；5.试验参与者和/或在其护理者协助下愿意遵从研究者的指导，遵循本方案中规定的流程，且按要求完成本试验所有访视；6.患者认知功能正常，MMSE量表（除三步命令、书写、绘图外）评分大于等于20分；7.ISNCSCI评分肘屈肌肌力≤3级；8.依从性良好，自愿参加临床试验，并完成知情同意书签署；

排除标准

参与本临床研究的试验参与者符合下列任何一项排除标准，则不能入组本研究： 1.体内曾接受金属物或装置植入（如起搏器、除颤器、神经刺激器、人工耳蜗、电子装置、药物泵等，牙科金属植入物或评估不影响的植入物除外）； 2.筛选前长期使用抗凝、抗血小板聚集药物且抗血小板聚集药物术前停用不满2周，或伴有造血系统疾病（如再生障碍性贫血、红斑狼疮等疾病），或筛选期凝血功能检查异常且有临床意义； 3.存在磁共振成像（MRI）检查的禁忌证或其他原因无法完成MRI检查的患者； 4.经麻醉医师评估，认为无法耐受麻醉手术的患者； 5.经研究者评估，认为存在神经系统疾病（如脑血管病变、颅内感染、神经退行性疾病、癫痫等）或颅脑外伤史导致脑功能严重受损或脑电信号明显异常的试验参与者； 6.存在生理或病理性原因导致头皮创面可能无法正常愈合； 7.处于急性感染期或存在其他重度感染； 8.存在任何不稳定或重要的医疗情况，可能干扰研究程序或可能混淆研究终点评估的患者，如既往诊断为躁狂症、抑郁症、阿尔茨海默病、情绪障碍、智力障碍或其他认知障碍、严重注意力缺陷等； 9.重要器官（心、肺、肝、肾等）存在功能严重不全（如严重心血管疾病[如3个月内因心肌梗死住院或接受心脏手术、充血性心力衰竭或心肌梗死、严重不稳定性心律失常、肥厚性心肌病、严重主动脉狭窄、动脉瘤等]、严重肺部疾病[中重度肺炎、呼吸功能衰竭等]）； 10.存在恶性肿瘤、自身免疫性疾病、周围神经疾病、控制不佳的糖尿病，或其他经研究者判断不宜参加本临床试验的严重疾病； 11.存在严重痉挛、严重神经痛、未受控制的复杂性局部疼痛症限制试验参与者参与训练； 12.因自身免疫病因导致的脊髓功能障碍/损伤； 13.视力受损，即使使用普通矫正镜片，也难以长时间观看显示器； 14.患有活动性肺结核、病毒性肝炎（如乙肝、丙肝）、梅毒、艾滋病等传染病； 15.入组前正在接受对中枢神经系统具有影响作用的药物治疗或物理治疗，经研究者评估入组后无法停止治疗的患者； 16.存在药物滥用、尼古丁依赖或酒精依赖； 17.妊娠或哺乳期妇女，或在研究期间计划妊娠的患者； 18.90天内参加过或正在参加药物临床试验，或30天内参加过或正在参加其他医疗器械临床试验者； 19.研究者认为不宜参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

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