【ChiCTR2600126789】HF1K16联合贝伐珠单抗在复发或进展性脑胶质瘤中的多中心、开放标签、自适应的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126789

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-16

临床申请受理号

靶点

适应症

脑胶质瘤

试验通俗题目

HF1K16联合贝伐珠单抗在复发或进展性脑胶质瘤中的多中心、开放标签、自适应的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

HF1K16联合贝伐珠单抗在复发或进展性脑胶质瘤中的多中心、开放标签、自适应的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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310000

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临床试验信息

试验目的

主要目的： • 评估HF1K16联合贝伐珠单抗治疗的安全性和耐受性，确定联合治疗的推荐剂量（RP2D）；次要目的： • 初步评估HF1K16联合贝伐珠单抗治疗的有效性； • 评估治疗后受试者外周血免疫细胞的变化。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 患者和/或监护人必须自愿签署书面知情同意书； 2. 签署知情同意书时≥18岁且≤75岁，男女不限； 3. 经组织病理学和分子病理学确诊为脑胶质瘤，且既往接受过治疗后疾病复发或进展，无有效的标准治疗或受试者对标准治疗不耐受； 4. 预计生存时间不少于3个月； 5. Karnofsky体能得分（KPS）≥60； 6. 重要的器官和骨髓功能符合下列要求： • 骨髓储备：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥90×10^9/L，以及血红蛋白≥9.0 g/dL（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）； • 凝血功能：活化部分凝血酶原时间（APTT）延长≤1.5×ULN，和国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN； • 肝脏功能：血胆红素（TBIL）≤1.5×ULN且丙氨酸氨基转移酶（ALT）且天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN，如有肝转移，则ALT和AST≤5×ULN且血胆红素（TBIL）≤3×ULN； • 肾功能：肌酐清除率≥60 mL/min（采用 Cockcroft -Gault 公式）； • 左室射血分数（LVEF）≥50%； • 心电图QTcF＜450ms（男性），＜470ms（女性）； 7. 有生育能力的受试者（包括男性受试者）必须同意在试验期间至末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿与其伴侣采取有效避孕措施，且在筛选期至首次给药前的血妊娠试验必须为阴性。 1. 患者和/或监护人必须自愿签署书面知情同意书；2. 签署知情同意书时≥18岁且≤75岁，男女不限；3. 经组织病理学和分子病理学确诊为脑胶质瘤，且既往接受过治疗后疾病复发或进展，无有效的标准治疗或受试者对标准治疗不耐受；4. 预计生存时间不少于3个月；5. Karnofsky体能得分（KPS）≥60；6. 重要的器官和骨髓功能符合下列要求：• 骨髓储备：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥90×10^9/L，以及血红蛋白≥9.0 g/dL（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）；• 凝血功能：活化部分凝血酶原时间（APTT）延长≤1.5×ULN，和国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；• 肝脏功能：血胆红素（TBIL）≤1.5×ULN且丙氨酸氨基转移酶（ALT）且天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN，如有肝转移，则ALT和AST≤5×ULN且血胆红素（TBIL）≤3×ULN；• 肾功能：肌酐清除率≥60 mL/min（采用 Cockcroft -Gault 公式）； • 左室射血分数（LVEF）≥50%；• 心电图QTcF＜450ms（男性），＜470ms（女性）；7. 有生育能力的受试者（包括男性受试者）必须同意在试验期间至末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿与其伴侣采取有效避孕措施，且在筛选期至首次给药前的血妊娠试验必须为阴性。；

排除标准

1. 任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且需要系统性类固醇治疗且研究治疗前2周内每日泼尼松剂量＞10mg或等量皮质类固醇激素； 2. 筛选时存在不能控制的癫痫、高血压或精神疾病； 3. 首次给药前4周内发生严重感染，包括但不限于伴有需要住院治疗的合并症、败血症或严重肺炎；在首次给药前两周内发生需接受全身抗感染治疗的活动性感染（不包括乙型肝炎或丙型肝炎的抗病毒治疗）； 4. 无法通过引流或其他方法有效控制的第三间隙积液； 5. 入组前4周内接受过其它新药临床试验患者； 6. 入组前2周内或3个半衰期内（以时间更短为准）使用过化疗、靶向治疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术等抗肿瘤治疗； 7. 入组前5年内患有其他活动性恶性肿瘤。患有其他恶性肿瘤通过局部治疗已治愈的受试者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌等除外； 8. 甲状腺功能亢进的患者，用稳定剂量的甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退症且甲功稳定（TSH≤10μIU/mL且无甲减的临床表现）的受试者可以入组； 9. 首次给药前受试者未从先前治疗引起的所有不良事件中恢复至≤1级（根据CTCAE v5.0）或恢复至治疗前基线水平（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）； 10. 首次给药前6个月内有活动性心脏病，包括纽约心脏病协会（NYHA，见附录2）II~IV级心功能不全、充血性心力衰竭、心肌梗死、不稳定型心绞痛和/或中风或其他3级及以上心脑血管事件，或左心室射血分数（LVEF）≤50%； 11. HIV感染，活动性HBV感染（HBV DNA超过正常值上限），活动性HCV感染（HCV RNA超过正常值上限）； 12. 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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