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【CTR20242088】口服盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末对恶性脑胶质瘤进行光动力诊断的III期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20242088

试验状态

已完成

药物名称

盐酸氨酮戊酸口服溶液用冻干粉

药物类型

化药

规范名称

盐酸氨酮戊酸口服溶液用冻干粉

首次公示信息日的期

2024-06-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

成人恶性脑胶质瘤（WHO Ⅲ和Ⅳ级）手术期间恶变组织的可视化

试验通俗题目

口服盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末对恶性脑胶质瘤进行光动力诊断的III期临床试验

试验专业题目

口服盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末对恶性脑胶质瘤进行光动力诊断的III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

225300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价恶性高级别（WHO 3～4 级）脑胶质瘤患者单次口服盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末（5-ALA）用于荧光引导下肿瘤切除术的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 86  ；

第一例入组时间

2024-06-19

试验终止时间

2025-08-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书（ICF）；

排除标准

1.MRI确定脑部肿瘤位于重要功能区如基底节区、丘脑、小脑、脑干等部位区域，手术会对患者生命活动造成严重的影响；

2.既往使用卟啉及其类似物有过敏反应，或既往对与5-ALA或其结构相似的药物成分过敏；卟啉病患者；对光过敏；光敏性皮肤病病史或患者；

3.过去5年内曾患有其他恶性肿瘤（不包括已经根治性治疗过的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等恶性程度低的肿瘤）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址
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