CTR20150205
主动暂停（研究中未找到合适方法提高入组患者血药浓度，继续研发风险高，申办方基于有效性等原因主动暂停该项研究。）
重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc融合蛋白注射液
治疗用生物制品
重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc融合蛋白注射液
2015-06-17
企业选择不公示
类风湿关节炎
T0001在类风湿关节炎中的安全性、药代行为、药效的研究
T0001注射液在中国类风湿关节炎患者中多次给药、剂量组递增、阳性药物对照的耐受性、药代动力学和初步疗效研究
201210
主要目的：通过在中国类风湿关节炎患者中进行多次给药、剂量递增的试验研究，观察类风湿关节炎患者对T0001的耐受性和药代动力学行为，为后续的多次给药的临床研究方案提供试验依据。 次要目的：评估T0001在类风湿关节炎患者中的初步疗效；初步评估T0001在类风湿关节炎患者体内免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 50 ；
国内: 36 ；
/
/
否
1.年龄：在签署知情同意书时必须达到18-65周岁；2.经临床诊断明确活动性RA；3.治疗前，28天内未使用DMARDs治疗的（MTX治疗无效或不满意患者；治疗前使用MTX治疗至少12周的，且剂量稳定至少28天-仅使用于参加联合MTX试验组患者）；4.治疗前，如受试者正在接受NSAIDs治疗的，需在治疗前剂量稳定至少28天；
请登录查看1.正处于急性、慢性感染期间，或既往有活动性结核病史者；2.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其它显著疾病者；3.经询问，怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过药物、食物过敏反应者，有明确的过敏史和；4.经询问，入选前3个月内参加过其他药物的临床试验；5.入选前3个月内有献血史者；6.有恶性肿瘤病史者和/或恶性肿瘤家族史者；
请登录查看北京大学人民医院风湿免疫科;北京大学人民医院I期试验室
100034;100033
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