CTR20262364
已完成
乌帕替尼缓释片
化学药
乌帕替尼缓释片
2026-06-15
/
特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）、强直性脊柱炎（AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎）、巨细胞动脉炎。
乌帕替尼缓释片（15 mg）人体生物等效性试验
黑龙江福和制药集团股份有限公司持有的乌帕替尼缓释片（规格：15 mg）与AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG的乌帕替尼缓释片（Rinvoq®/瑞福®，15 mg）在中国健康试验参与者中进行的随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验
151100
以黑龙江福和制药集团股份有限公司持有的乌帕替尼缓释片（规格：15 mg）为受试制剂，以AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG的乌帕替尼缓释片（Rinvoq®/瑞福®，规格：15 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2026-07-19
2026-09-01
是
1.18周岁以上（含18周岁）的健康成年男性和女性试验参与者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规和镜检、12导联心电图、感染四项定性中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有消化系统、内分泌系统、神经/精神系统、血液循环系统、呼吸系统、免疫系统、生殖系统、运动系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.有结核病史者；
请登录查看淄博市市立医院
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全球上市
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