【ChiCTR2400083670】呋喹替尼用于晚期大肠癌二线治疗后维持治疗的疗效与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083670

试验状态

正在进行

药物名称

呋喹替尼

药物类型

化药

规范名称

呋喹替尼

首次公示信息日的期

2024-04-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

大肠癌

试验通俗题目

呋喹替尼用于晚期大肠癌二线治疗后维持治疗的疗效与安全性研究

试验专业题目

呋喹替尼用于晚期大肠癌二线治疗后维持治疗的疗效与安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索呋喹替尼用于晚期大肠癌二线维持治疗的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

吴阶平基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿参加研究，签署知情同意书，并具有良好的依从性； 2.大于等于18岁； 3.经组织学和/或细胞学证实的转移性结直肠癌；二线标准治疗8周期后肿瘤评估PR\CR\SD，这些标准治疗方案中必须包含氟尿嘧啶类（5-氟尿嘧啶或卡培他滨或替吉奥）、奥沙利铂、伊立替康；使用过呋喹替尼或其他的小分子TKI靶向药。 4.患者需至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）； 5.ECOG体力状况0-1分； 6.预期生存≥12周； 7.血液检查（14天内未输血状态下） 1)中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L, 血红蛋白浓度≥9g/dL）； 2)肝功能检查（天冬氨酸转氨酶和谷氨酸转氨酶≤2.5×ULN,胆红素≤1.5×ULN；如有肝转移，则AST和ALT≤5×ULN)； 3)肾功能(血清肌酐≤1.5×ULN, 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min）； 4)凝血，国际标准化比（INR）≤1.5，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； 5)甲状腺功能，促甲状腺激素（TSH）≤ 正常值上限（ULN）； 8.育龄女性必须在治疗前14天内进行血清妊娠试验，结果为阴性，并且愿意在研究期间和最后一次服用研究药物后的3个月内使用医学认可的有效避孕措施（例如：宫内节育器，避孕药具或避孕套；对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，需要进行手术绝育，或者建议在研究期间和最后一次研究给药后3个月内采取有效的避孕方法；

排除标准

1.在治疗前4周内接受过以下治疗：肿瘤的放射疗法，外科手术，其他临床研究药物； 2.既往接受过抗血管的小分子靶向药物治疗，如呋喹替尼等； 3.有症状的脑或脑膜转移（对于脑转移已行局部放疗或手术超过6个月、疾病控制稳定的除外）； 4.在治疗前4周内出现严重感染（例如静脉内输注抗生素，抗真菌药或抗病毒药），或在筛查/首次给药期间出现不明原因的发热> 38.5 ℃； 5.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）； 6.在治疗前3个月内有明显的临床出血症状或明显的出血倾向（3个月内出血> 30 mL，出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4周内> 5 mL 的新鲜血液）等。或在之前6个月内发生动脉/静脉血栓形成事件治疗，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作，脑出血，脑梗塞），深静脉血栓形成和肺栓塞；或需要使用华法令或肝素进行长期抗凝治疗，或需要长期抗血小板治疗（阿司匹林≥300 mg /天或氯吡格雷≥75 mg /天）； 7.治疗前6个月出现活动性心脏病，包括心肌梗塞，严重/不稳定型心绞痛。超声心动图检查左心室射血分数<50%，心律失常控制不佳； 8.患者既往3年内或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 9.已知对研究药物或其任何赋形剂过敏； 10.活动性或未能控制的严重感染； 1)已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 2)已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎[已知为乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性HBV 感染，即 HBV DNA 阳性（>1×104拷贝/mL或者>2000 IU/ml）； 3)已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且 HCV RNA 阳性（>1×103拷贝/mL），或其它肝炎、肝硬化]； 11.任何其它疾病，有临床显著意义的代谢异常﹑体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态（比如有具有癫痫发作并需要治疗），或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况； 12.尿常规提示尿蛋白≥2+，且24小时尿蛋白定量>1.0g者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

淄博市市立医院

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