【CTR20130919】灵芝孢子多糖胶囊辅助治疗胃癌、大肠癌的研究

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基本信息

登记号

CTR20130919

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

灵芝孢子多糖胶囊

药物类型

中成药

规范名称

灵芝孢子多糖胶囊

首次公示信息日的期

2013-10-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

III期、IV期胃癌和III期、IV期大肠癌患者

试验通俗题目

灵芝孢子多糖胶囊辅助治疗胃癌、大肠癌的研究

试验专业题目

评价灵芝孢子多糖胶囊辅助治疗胃癌、大肠癌的有效性及安全性随机、双盲、双模拟、安慰对照II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210008

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价灵芝孢子多糖胶囊改善胃癌、大肠癌患者因化疗引起的食欲降低、神疲乏力的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

528

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理学和/或细胞学确诊的III、IV期胃癌、III、IV期大肠癌首次化疗患者；2.若进行过手术的患者，手术后三个月内，进行化疗的患者；3.胃癌中医辨证为脾胃虚弱证、痰湿困中证、气滞血瘀证、气血双亏证的患者；4.大肠癌中医辨证为脾虚证、湿热证、气血双亏证的患者；5.年龄在18～75岁，性别不限，身体状况评分ECOG(附件2) 0～2；6.预计生存期≥3个月；7.受试者无主要器官的功能障碍，血常规、肝、肾功能及心脏功能基本正常。血液：白细胞>4.0×109/L、中性粒细胞>50～70％、血小板计数>80×109/L、血红蛋白>95g/L。肝功：血清胆红素≤最大正常值的1.5倍；ALT和AST≤最大正常值的2.5倍；PT／PTT≤最大正常值的1.5倍；8.具备化疗的适应症，并采用XELOX或DCF化疗方案的患者；9.有生育能力的男性或者育龄期女性（定义为距末次月经时间<2年且并非手术性不育）在试验中愿意采取有效的、非激素方法避孕措施（宫内节育器，与杀精凝胶相结合的屏障避孕措施）；10.能理解本研究的情况，有较好依从性并能够签署知情同意书者；

排除标准

1.合并重心、肝、肾功能损害、造血功能障碍、精神障碍患者；未控制的糖尿病、高血压、溃疡病患者；不受控制的感染患者；2.入组前半年接受过化疗、放疗、生物治疗，或3个月内参加过其他临床药物或仪器治疗的临床试验的患者；3.主要研究者认为依从性差的患者；4.过敏体质者和已知或怀疑对任何研究性药物过敏的患者；5.有明显消化道出血患者；6.研究者认为不宜参加本试验；7.妊娠期或哺乳期女性；8.具有未控制的癫痫发作、中枢神经功能紊乱病史、患有精神病史者或有严重失眠者；9.具有其他可能干扰治疗计划、影响患者依从性或将患者置于治疗相关并发症高风险的医学疾病（如精神疾病）、体格检查或实验室检查异常，不适宜入组者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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