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【CTR20160107】复方灵芝孢子胶囊III期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20160107

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

复方灵芝孢子胶囊

药物类型

中药

规范名称

复方灵芝孢子胶囊

首次公示信息日的期

2016-03-07

临床申请受理号

CXZL0500107

靶点

/

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

复方灵芝孢子胶囊III期临床研究

试验专业题目

复方灵芝孢子胶囊减少非小细胞肺癌化疗所致疲乏-失眠-食欲减退症状群多中心随机双盲安慰剂平行对照III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210008

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在Ⅱ期临床试验的基础上，评价复方灵芝孢子胶囊对减少非小细胞肺癌患者疲乏-失眠-食欲减退症状群（化疗毒副反应）的作用。同时评价复方灵芝孢子胶囊辅助化疗对患者其他化疗毒副反应、患者KPS评分、患者FACT-L生活质量评分、免疫功能、化疗完成情况、舌脉象情况、MDASI-TCM症状及程度评分、体重、实体瘤疗效等方面的影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理学和/或细胞学确诊的非小细胞肺癌患者；

排除标准

1.合并严重器质性病变，或重要脏器功能衰竭，如失代偿的心、肺、肝、肾功能衰竭、造血功能障碍等患者；

2.未控制的糖尿病（空腹血糖>13.9mmol/L）、高血压、溃疡病患者；

3.过敏体质者和已知或怀疑对任何研究性药物过敏的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址
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