【ChiCTR2500106925】连花御屏颗粒治疗普通感冒气虚证有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500106925

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

普通感冒

试验通俗题目

连花御屏颗粒治疗普通感冒气虚证有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床研究

试验专业题目

连花御屏颗粒治疗普通感冒气虚证有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

102629

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1. 初步评价连花御屏颗粒治疗普通感冒气虚证的有效性及优势剂量； 2.初步评价连花御屏颗粒临床应用的安全性

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由统计人员采用区组随机方法产生随机序列

盲法

研究者、受试者及参与试验的所有人员均保持盲态。

试验项目经费来源

北京以岭药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-10

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 符合西医普通感冒诊断标准； 2. 符合中医体虚感冒气虚证辨证标准； 3.年龄18~70周岁（含两端），性别不限； 4. 随机入组时病程≤48h； 5. 筛选时至少2项感冒症状单项评分≥2分*； 6.自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.合并以下任意一项：流行性感冒、新型冠状病毒感染、支原体感染、疱疹性咽炎和喉炎、急性细菌性鼻窦炎、急性咽扁桃体炎，慢性阻塞性肺疾病、哮喘，过敏性鼻炎、气管支气管炎、肺炎，上气道咳嗽综合征、感染后咳嗽、胃食管反流性咳嗽等疾病者； 2. 筛选时腋温＞38.5℃； 3. 血常规白细胞＞正常参考值上限，或中性粒细胞百分比＞正常参考值上限，且研究者考虑为细菌感染者； 4. ALT、AST＞1.5倍正常参考值上限；血肌酐＞正常参考值上限； 5. 筛选前6 h使用过治疗感冒的药物或与试验药物功能主治类似的中成药； 6.合并有其他严重心、肝、肾、血液系统、内分泌系统等重要脏器原发性疾病； 7.妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女； 8.对试验用药物组成成分或应急药物过敏者； 9. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 10. 近3个月内参加其他干预性临床试验者； 11.研究者认为不宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址