【ChiCTR2600135251】一项评估双氢青蒿素片对钙化性主动脉瓣疾病高风险合并高脂血症患者降脂效应的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135251

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

钙化性主动脉瓣疾病（CAVD）

试验通俗题目

一项评估双氢青蒿素片对钙化性主动脉瓣疾病高风险合并高脂血症患者降脂效应的探索性临床研究

试验专业题目

一项评估双氢青蒿素片对钙化性主动脉瓣疾病高风险合并高脂血症患者降脂效应的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估双氢青蒿素片在钙化性主动脉瓣疾病高风险合并高脂血症患者中的降脂效应及安全性，为后续在血脂异常或CAVD患者中开展进一步的临床试验提供药效学依据

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用计算机生成的随机分配序列，按照1:1的比例将符合入选标准并签署知情同意书的受试者随机分配至双氢青蒿素联合阿托伐他汀组或阿托伐他汀单药对照组。

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

青年北京学者

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-31

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 40-75 岁，男女均可； 2. 符合高脂血症的诊断标准； 3. 空腹 Lp(a) >= 50 mg/dL（约 100 nmol/L）； 4. 空腹 LDL-C >= 70 mg/dL（1.8 mmol/L）； 5. 自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 筛选前3个月内使用过任何PCSK9抑制剂； 2. 患有肾病综合征、肝病、糖尿病、甲状腺功能减退等可能影响血脂代谢的疾病者； 3. 筛选时符合以下任何一项实验室检查异常者：ALT、AST或GGT > 2 × ULN；ALP或总胆红素 > 1.5 × ULN；血肌酐（Cr）或血尿素氮（BUN） > 1.5 × ULN； 4. 随机化前4周内使用过任何抗疟药（包括硫酸羟氯喹、磷酸氯喹或氯喹）者； 5. HIV抗体、HBsAg、HCV抗体或梅毒抗体阳性者； 6. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史者（已治愈的基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外）； 7. 筛选前6个月内有以下任一心血管事件或疾病史：急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重心律失常（包括多源性频发室性早搏、室性心动过速、心室颤动），或NYHA III~IV级心力衰竭； 8. 筛选时存在未有效控制或明显不稳定的疾病（如急性肺炎、肺动脉高压、糖尿病酮症酸中毒、急性胰腺炎等），经研究者判断可能干扰研究结果或增加受试者风险者； 9. 筛选前5年内接受过重要器官移植（如心脏、肺、肾脏、肝脏）或造血干细胞/骨髓移植者； 10. 筛选前52周内发生>=3次同类型感染（如反复尿路感染、肺炎等），或有慢性感染史（如慢性乙肝、慢性丙肝），或筛选期间需要抗感染治疗者； 11. 随机化前6周内接受过重大外科手术（如开胸、开腹、关节置换等），或计划在研究期间（包括随访期）接受此类手术者； 12. 孕妇、哺乳期妇女，或有生育能力的女性不同意在研究期间采用有效避孕措施（如屏障法、口服避孕药、宫内节育器等）者； 13. 已知对青霉素类药物、羟氯喹或试验药物辅料（乳糖、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、聚维酮、硬脂酸镁）过敏者； 14. 筛选前1年内有药物或酒精滥用史者； 15. 筛选前3个月内参加过任何其他临床研究且接受了试验药物或治疗干预者（仅签署知情同意书未接受干预者除外）； 16. 研究者认为存在其他可能影响疗效评估或不宜参与本研究的任何情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话

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