【ChiCTR2600133744】有/无血管舒缩症状的绝经后女性及健康育龄期女性群体的特定生物标志物差异分析横断面研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133744

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-06

临床申请受理号

靶点

适应症

血管舒缩症状（VMS）

试验通俗题目

有/无血管舒缩症状的绝经后女性及健康育龄期女性群体的特定生物标志物差异分析横断面研究

试验专业题目

有/无血管舒缩症状的绝经后女性及健康育龄期女性群体的特定生物标志物差异分析横断面研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用横断面临床研究设计方法，探究有/无血管舒缩症状（Vasomotor symptoms，VMS）的绝经后女性和健康育龄期女性的多组学特征方面有无显著特征性差异，总结更年期VMS者的临床表型特征及生物学基础。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

60;30

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-09

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.无VMS女性： (1) 年龄为≥40且≤60周岁的女性； (2) 处于绝经后早期（绝经在6年以内），属于自然绝经者，且FSH(促卵泡激素) ≥25 U/L； (3) 近1年内无VMS症状； (4) 身体质量指数（body mass index, BMI）在18.5～28 kg/m²之间者； (5) 既往体检报告未见明显异常者； (6) 自愿参加本项研究，并签署知情同意书； 2.有VMS女性： (1) 年龄为≥40且≤60岁的女性； (2) 处于绝经后早期（绝经在6年以内），属于自然绝经者，且FSH≥25 U/L； (3) 每周至少28次潮热，持续3周；并且每周4天或4天以上出现过中度或重度潮热； (4) 自愿参加本项研究，并签署知情同意书。 3.健康育龄期女性： (1) 年龄为≥20且＜40周岁的女性； (2) 自我报告近6个月内月经周期规律，周期长度在21～35天之间，且周期波动不超过±7天； (3) 身体质量指数（body mass index, BMI）在18.5～28 kg/m²之间者； (4) 既往体检报告未见明显异常者； (5) 自愿参加本项研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.无VMS女性： (1) 妊娠、泌乳者； (2) 6周内使用抗生素、益生菌、激素、泻药、质子泵抑制剂； (3) 既往有神经精神系统疾病、心血管系统疾病、恶性肿瘤或其他主要脏器系统的疾病史； (4) 已知的自身免疫疾病史，如类风湿性关节炎、肠易激综合征或炎症性肠病等； (5) 在参加本研究前1月内，曾参加其他药物临床研究或正在参加其他临床研究患者； (6) 在过去5年内酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者； (7) 肝、肾功能受损者； (8) 根据研究者判断因其他原因不适宜参加本次临床研究者。 2.有VMS女性： (1) 曾使用含激素产品或药物者； (2）曾使用规定的可能对疗效有影响的中医方药、精神类药物（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂、单胺氧化酶抑制剂）或其他抗抑郁药和抗焦虑药者；曾使用过他莫昔芬、托瑞米芬、雷洛昔芬或任何其他SERMs或芳香化酶抑制剂； (3) 应用激素的强制性指征（如活动性骨质疏松）； (4) 伴子宫、卵巢、乳房、肝、肾、心血管和造血系统等严重原发性疾病者； (5) 不能确诊的阴道不规则流血未治愈者，患有子宫疾病如（子宫内膜息肉、子宫肌瘤且直径≥2cm）等，绝经后期妇女子宫内膜厚度≥0.5cm者； (6) 患有与激素相关的恶性肿瘤者； (7) 双相情感障碍、精神分裂症等精神类疾病患者； (8) 入选前30天内参加过或正在参加其他临床研究者； (9) 研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床研究者。 3.健康育龄期女性： (1) 妊娠、泌乳者； (2) 6周内使用抗生素、益生菌、激素、泻药、质子泵抑制剂； (3) 既往有神经精神系统疾病、心血管系统疾病、恶性肿瘤或其他主要脏器系统的疾病史； (4) 已知的自身免疫疾病史，如类风湿性关节炎、肠易激综合征或炎症性肠病等； (5) 既往有妇科及内分泌疾病：多囊卵巢综合征、子宫内膜异位症、子宫肌瘤（症状性或不稳定）、功能性下丘脑性闭经、甲状腺功能异常（甲亢或甲减）、高泌乳素血症或其他垂体功能异常、任何类型的卵巢早衰或原发性卵巢功能不全等； (6) 既往有生殖道先天结构异常或生殖系统及垂体肿瘤，或子宫、卵巢切除及任何卵巢手术史； (7) 入选前30天内参加过或正在参加其他临床研究者； (8) 在过去5年内酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者； (9) 肝、肾功能受损者； (10) 根据研究者判断因其他原因不适宜参加本次临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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