【ChiCTR2400090939】经皮穴位电刺激用于腹腔镜结直肠肿瘤切除术患者术后胃肠道功能恢复的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090939

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

胃肠功能障碍

试验通俗题目

经皮穴位电刺激用于腹腔镜结直肠肿瘤切除术患者术后胃肠道功能恢复的应用研究

试验专业题目

经皮穴位电刺激用于腹腔镜结直肠肿瘤切除术患者术后胃肠道功能恢复的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确经皮穴位电刺激（Transcutaneous electrical acupoint stimulation，TEAS）是否可以促进腹腔镜结直肠肿瘤患者术后胃肠功能恢复。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用分层块随机设计，随机序列由独立统计学家使用SAS 9.3版生成，随机块大小为4。这种随机方法将确保两组患者的数量基本相等，并实现高效登记。分配顺序表由未参与试验过程的第三方人员制作，他们在每次登记前通知分组。然后，分配的序列表将被复制3个，每个用于设计者、试验参与者和生成随机序列的第三方，每个表都用不透明的信封密封并锁定。测试后，打开密封件并检查是否有任何变化。

盲法

针灸师对治疗组没有盲目性，因此他们可以承担提供针灸治疗的责任。然而，所有参与者和研究人员，包括结果评估员、麻醉师和照顾患者的外科医生以及统计学家，在分组方面都是盲目的。一旦方案启动，所有研究人员之间就不会就研究进行任何私人沟通。

试验项目经费来源

中国癌症基金会北京希望马拉松专项基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-27

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

纳入标准：1）患者年龄≥18且≤75岁，性别不限； 2）ASA: I-III级； 3）体重指数≥18且≤30 kg/m2； 4）自愿参与本研究并签署知情同意书；

排除标准

排除标准：1）结直肠手术造瘘致术后不能经肛门排便者 2）慢性便秘或腹泻病史 3）术前接受过放化疗或既往腹部手术史 4）经穴循行线进行过手术或所选经穴局部有皮肤感染者 5）体内植入心脏起搏器或其他电刺激设备者 6）有上肢或下肢神经损伤或合并严重的中枢神经系统疾病及严重精神疾病者 7）有长期酗酒史、阿片类药物成瘾或依赖者 8）术后拟转运至ICU接受进一步治疗的患者 9）存在严重肝肾功能或心功能、呼吸功能不全以及严重心律失常者 10）术后拒绝使用PCA镇痛泵的患者 11）孕妇、产妇、尿妊娠试验阳性者 12）近４周内参加过其他临床试验者或接受过TEAS、针灸治疗者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话

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