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【ChiCTR2400091420】经皮穴位电刺激对行腹腔镜减重与代谢术患者术后恢复质量的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2400091420

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

代谢与减重手术

试验通俗题目

经皮穴位电刺激对行腹腔镜减重与代谢术患者术后恢复质量的影响

试验专业题目

经皮穴位电刺激对行腹腔镜减重与代谢术患者术后恢复质量的影响

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临床试验信息
试验目的

1.1 探究围术期全程使用TEAS治疗对MBS患者术后功能恢复质量QoR-15评分 的影响; 1.2 探究围术期全程使用TEAS治疗对MBS患者术后康复的影响; 1.3 根据围术期皮质醇、C反应蛋白的变化,揭示围术期全程使用TEAS治疗对 MBS患者应激反应的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

参与者在入组后,将通过计算机生成的随机数进行随机化分组。随机化过程将确保每个参与者被随机分配到实验组或对照组,从而减少选择偏差。在试验过程中,我们将根据关键变量的分布动态调整区组。具体来说,如果某个区组在某个关键变量上的不平衡超过了预设的阈值,我们将通过随机化过程增加新的参与者到该区组,直到达到平衡。

盲法

本研究方案为双盲。负责TEAS操作的麻醉医师不进行术中麻醉管理及术后随访,两组患者使用相同的经皮穴位电刺激电极片及镇痛泵。患者和术后随访人员均不知晓分组情况。

试验项目经费来源

北京大学第三医院“博采合璧”项目资助

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-06-12

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄在18~70岁患者; 2) 在全麻下接受腹腔镜下减重代谢手术。;

排除标准

1) 目标穴位存在手术切口、疤痕、皮肤感染 2) 无法理解痛觉评分或镇痛泵使用方式 3) 不耐受TEAS治疗; 4) 未控制的糖尿病、严重的心脏病、中枢神经系统疾病、精神疾病或凝 血障碍; 5) 装有心脏起搏器; 6) 长期口服镇痛药物; 7) 拒绝参加本研究。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第三医院

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研究负责人邮编

/

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