【ChiCTR2600130667】基于EEG-MEG-fMRI的听力损失人群听觉重塑机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130667

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

非对称性听力损失

试验通俗题目

基于EEG-MEG-fMRI的听力损失人群听觉重塑机制研究

试验专业题目

基于EEG-MEG-fMRI的听力损失人群听觉重塑机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 探究听力损失患者自然听觉场景下语音感知的神经加工机制，明确连续语音中关键声学特征及语义线索的神经加工机制； 2. 探究听力损失患者自然听觉场景下语音感知的神经加工机制与正常人的区别，以及不同类型听力损失患者之间，病变侧别、病因、病程等因素对听觉皮层偏侧化重塑、大脑结构和功能网络重组的调控效应； 3. 分析不同注意任务对听力损失患者语音感知偏侧化的调制作用，揭示外周驱动的自下而上的加工与认知介导的自上而下的调控在听觉信息处理中的分工差异及中枢调控失衡特征； 4. 建立多模态神经影像学指标与行为学表现的关联，筛选具有临床预后评估价值的客观神经标志物，为听力损失患者的临床干预提供理论依据。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京大学临床科学家培养计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-20

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18 – 60 周岁； 2. 蒙特利尔认知评估量表得分经受教育年限校正后>= 26分，能独立或在研究者指导下完成研究流程； 3. 具备普通话理解能力； 4. 自愿参加本研究，并签署经伦理委员会批准的书面知情同意书。 A. 听力正常组： 1. 自我报告听力正常，无听力相关主诉； 2. 双耳纯音测听（0.5，1，2，4kHz）气导平均纯音听阈（Pure Tone Average, PTA） <= 20 dB HL。 B. 单侧聋组： 1. 在纯音测听中，患侧 0.5、1、2、4kHz PTA >= 70 dB HL，而对侧 0.5、1、2、4kHz PTA <= 30 dB HL； 2. 内耳结构正常； 3. 除听觉外，其他生理发育及智力发育基本正常，没有任何己知的语言、认知或运动障碍或既往的脑损伤。 C. 非对称性听力损失组： 1. 在纯音测听中，0.5、1、2、4kHz 双耳PTA差值 >= 15 dB HL； 2. 除听觉外，其他生理发育及智力发育基本正常，没有任何己知的语言、认知或运动障碍或既往的脑损伤 1. 年龄18 – 60 周岁；2. 蒙特利尔认知评估量表得分经受教育年限校正后>= 26分，能独立或在研究者指导下完成研究流程；3. 具备普通话理解能力； 4. 自愿参加本研究，并签署经伦理委员会批准的书面知情同意书。A. 听力正常组： 1. 自我报告听力正常，无听力相关主诉； 2. 双耳纯音测听（0.5，1，2，4kHz）气导平均纯音听阈（Pure Tone Average, PTA） <= 20 dB HL。B. 单侧聋组： 1. 在纯音测听中，患侧 0.5、1、2、4kHz PTA >= 70 dB HL，而对侧 0.5、1、2、4kHz PTA <= 30 dB HL； 2. 内耳结构正常； 3. 除听觉外，其他生理发育及智力发育基本正常，没有任何己知的语言、认知或运动障碍或既往的脑损伤。C. 非对称性听力损失组： 1. 在纯音测听中，0.5、1、2、4kHz 双耳PTA差值 >= 15 dB HL； 2. 除听觉外，其他生理发育及智力发育基本正常，没有任何己知的语言、认知或运动障碍或既往的脑损伤；

排除标准

1. 患有活动性外耳道炎、中耳炎、梅尼埃病急性发作期、确诊的听神经瘤或其他明确的中枢听觉通路结构性病变； 2. 患有癫痫、未控制的严重眩晕、脑卒中、帕金森病、重度焦虑症或抑郁症等神经系统或精神心理疾病史； 3. 存在磁共振检查禁忌证，如体内植入非兼容心脏起搏器、人工耳蜗、神经刺激器、金属动脉瘤夹等铁磁性植入物，或合并严重幽闭恐惧症、无法配合长时间静卧扫描者； 4. 孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕者； 5. 同期参与其他可能影响听力学或认知功能评估的干预性临床实验； 6. 依从性差，不能配合电生理测试、功能磁共振成像检查及后期随访； 7. 研究者判断存在任何其他可能影响研究安全性、数据质量或受试者权益的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

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