洞察市场格局
解锁药品研发情报

400客服电话

购买数据产品

400-9696-311 转1
定制咨询业务

400-9696-311 转2
数据与AI定制业务

400-9696-311 转3
商务合作及其他问题

400-9696-311 转4
投诉及建议

400-9696-311 转5

医药数据查询

【ChiCTR2600129138】一项在激素替代周期行冻融胚胎移植（HRT-FET）中国女性患者中比较黄体酮注射液II和黄体酮阴道凝胶用于黄体支持的有效性和安全性的前瞻性、开放、非劣、随机对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600129138

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

不孕症

试验通俗题目

一项在激素替代周期行冻融胚胎移植（HRT-FET）中国女性患者中比较黄体酮注射液II和黄体酮阴道凝胶用于黄体支持的有效性和安全性的前瞻性、开放、非劣、随机对照研究

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

全球首个上市的黄体酮注射液是在英国获批的Lubion，该药物在欧洲进行的III期临床研究是与黄体酮阴道凝胶进行比较的非劣效研究，获得预期结果并成功获批上市，且上市后广泛应用于辅助生殖黄体支持治疗。本研究的研究药物是国产首个黄体酮注射液，将以黄体酮阴道凝胶为对照，在接受ART的中国女性患者中，评估研究药物皮下注射给药用于冻融胚胎移植中黄体支持的疗效和安全性。以黄体酮阴道凝胶为对照，接受激素替代周期冻融胚胎移植的女性患者中，评估黄体酮注射液II（水溶性黄体酮注射液）皮下注射给药用于黄体支持在持续妊娠率的疗效，并验证其非劣效于黄体酮阴道凝胶。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

中央随机化系统

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

399

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循试验要求，自愿参加试验，了解并签署知情同意书； 2.签署ICF时年龄>=20周岁且<=42周岁的已婚女性； 3.体重指数18kg/m2<=BMI<30kg/m^2； 4.采用HRT-FET治疗，雌激素应用至少10天后子宫内膜厚度>=8mm； 5.本周期为取卵术后首个冻胚移植周期，至少有2-3个优质胚胎或1-2个囊胚可供移植。 1.能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循试验要求，自愿参加试验，了解并签署知情同意书；2.签署ICF时年龄>=20周岁且<=42周岁的已婚女性；3.体重指数18kg/m2<=BMI<30kg/m^2；4.采用HRT-FET治疗，雌激素应用至少10天后子宫内膜厚度>=8mm；5.本周期为取卵术后首个冻胚移植周期，至少有2-3个优质胚胎或1-2个囊胚可供移植。；

排除标准

1.复发性流产：连续发生2次及以上的妊娠28周前的胚胎或胎儿丢失，包括连续发生的生化妊娠； 2.反复种植失败：定义为移植3次及以上或移植高评分卵裂期胚胎4~6枚或高评分囊胚3枚及以上均未获得临床妊娠者（包括新鲜或冷冻周期）； 3.影响妊娠结局的生殖系统疾病（任何一种）：（1）生殖系统急性感染期；（2）异常阴道出血待查；（3）严重子宫畸形或影响胚胎种植的显著宫腔病变（未处理）；（4）较大的子宫肌瘤（子宫肌瘤直径＞4cm）等； 4.对黄体酮类药物的活性成分或辅料成分过敏或既往有相关过敏史，或合并明确药物使用禁忌证者； 5.参与其他干预性临床试验且存在干扰； 6.研究者判断不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看