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【ChiCTR2600129292】左甲状腺素钠改善亚临床甲状腺功能减退合并急性冠脉综合征患者斑块稳定性的多中心、随机、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129292

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

亚临床甲减合并急性冠脉综合征

试验通俗题目

左甲状腺素钠改善亚临床甲状腺功能减退合并急性冠脉综合征患者斑块稳定性的多中心、随机、安慰剂对照研究

试验专业题目

左甲状腺素钠改善亚临床甲状腺功能减退合并急性冠脉综合征患者斑块稳定性的多中心、随机、安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估左甲状腺素钠干预对改善急性冠脉综合征合并亚临床甲状腺功能减退患者斑块稳定性的有效性、安全性以及可行性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用中央随机：利用北京大学临床研究所的24小时交互式网络响应系统（IWRS），由研究者生成随机药物编号。采用分层区组随机化：为了控制潜在的混杂因素，随机过程将根据参研中心进行分层，设置随机区组大小产生随机数字。将受试者随机分到试验组和对照组。进行了随机分组的患者无论其是否接受干预，或以任何原因终止研究，其随机药物编号不能分配给其他患者再次使用；在患者签署知情同意书后线上获取随机药物编号，由指定研究者根据相应随机结果对入组患者进行药物干预治疗或安慰剂治疗。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

科技部项目资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-16

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-65岁，签署知情同意书 2. 1月内住院诊断急性冠脉综合征并接受PCI治疗，冠脉造影及IVUS-OCT证实除接受血运重建的罪犯病变外，该血管中存在至少1个脂质弧角度大于90°的非罪犯病变（狭窄30%-70%），距离靶病变大于10mm。 3. 大于2次甲功检测（间隔7-10天）证实亚临床甲状腺功能减退，即FT4处于正常范围，伴TSH升高，但小于等于10mU/L 1. 年龄18-65岁，签署知情同意书2. 1月内住院诊断急性冠脉综合征并接受PCI治疗，冠脉造影及IVUS-OCT证实除接受血运重建的罪犯病变外，该血管中存在至少1个脂质弧角度大于90°的非罪犯病变（狭窄30%-70%），距离靶病变大于10mm。3. 大于2次甲功检测（间隔7-10天）证实亚临床甲状腺功能减退，即FT4处于正常范围，伴TSH升高，但小于等于10mU/L；

排除标准

1.服用影响甲状腺功能的药物 2.合并恶性肿瘤； 3.缺血再灌注后合并持续性室性心动过速超过24h需要进一步治疗； 4.无法接受该研究随访和复诊； 5.参加了其他介入临床研究； 6.对L-T4过敏或不耐受； 7.随机化前10天服用过L-T4； 8.肝功能异常（肝酶升高大于3倍）； 9.肾功能异常（肌酐清除率小于45ml/min）； 10.近6月有外科手术或介入手术史； 11.既往行CABG治疗或计划1年内行CABG治疗； 12.左主干病变狭窄>=50%； 13.合并精神或心理疾病； 14.不接受冠心病标准二级预防； 15.预期寿命小于1年； 16.妊娠期、哺乳期或计划近期怀孕女性； 17.其他经研究人员判断不适宜参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

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研究负责人邮编

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