【ChiCTR2600135514】宫腔镜手术治疗直径≥4cm子宫黏膜下肌瘤围术期应用集束化管理策略改善预后的前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135514

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫黏膜下肌瘤（直径≥4cm）

试验通俗题目

宫腔镜手术治疗直径≥4cm子宫黏膜下肌瘤围术期应用集束化管理策略改善预后的前瞻性队列研究

试验专业题目

宫腔镜手术治疗直径≥4cm子宫黏膜下肌瘤围术期应用集束化管理策略改善预后的前瞻性队列研究

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临床试验信息

试验目的

大型黏膜下肌瘤（直径≥4cm）的宫腔镜剔除术面临“安全”与“彻底”的两难困境。一方面，手术时间长、肌层创面大，术中发生液体超负荷综合征（OHIA）的风险显著增加，现有指南推荐在液体欠量达到阈值时需终止手术；另一方面，过早主动终止手术可能导致肌瘤残留概率增加，患者承受二次手术、子宫创面修复不良及生育结局受损的代价。如何在保证安全的前提下提高一次完全切除率，是临床亟待解决的瓶颈问题。本研究旨在构建并验证一套围术期集束化管理策略在大型黏膜下肌瘤宫腔镜剔除术中实现“安全且彻底”手术目标的可行性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：20～45岁；<br>2.肌瘤诊断：经阴道超声（必要时联合宫腔镜）诊断为子宫黏膜下肌瘤，FIGO分型为0～3型，最大直径≥4cm；<br>3.手术指征：因不孕、妊娠丢失、反复种植失败、异常子宫出血等症状，拟行宫腔镜肌瘤剔除术；<br>4.生育需求：有明确生育意愿，术后计划积极备孕；<br>5.知情同意：自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并生殖道畸形（如纵隔子宫、单角子宫、双角子宫、双子宫等）；合并子宫腺肌症、未处理的输卵管积水； 2.合并宫腔粘连或薄型子宫内膜（指在晚卵泡期/激素替代内膜转化日内膜厚度小于7mm）； 3.既往子宫肌瘤剔除术史：包括宫腔镜、腹腔镜或开腹肌瘤剔除术； 4.其它不适于妊娠的内外科疾病或精神疾病（包括但不限于恶性肿瘤未控、糖尿病未控、心功能Ⅲ级及以上、紫绀型先心病、严重心律失常、甲亢危象、严重甲减、精神分裂症急性期等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

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