【ChiCTR2400093768】生津润口饮改善干燥综合征口干症状的疗效观察及口腔菌群机制探讨

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093768

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-11

临床申请受理号

靶点

适应症

干燥综合征

试验通俗题目

生津润口饮改善干燥综合征口干症状的疗效观察及口腔菌群机制探讨

试验专业题目

生津润口饮改善干燥综合征口干症状的疗效观察及口腔菌群机制探讨

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100053

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临床试验信息

试验目的

本研究通过分别观察治疗前后对照组与治疗组患者的症状、客观指标改善情况，分析研究数据，评价其治疗效果与安全性，探讨生津润口饮改善阴虚津亏型干燥综合征口干症状的临床疗效，为中医及中药代茶饮治疗燥痹的进一步深入研究提供临床依据。并进一步深入探究口腔菌群与SS疾病的相关性，通过文献检索进一步阐明SS的发病机制，为SS的防控提供新的策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

根据患者进入研究的先后顺序进行编号，然后由不参与前期招募和后续干预研究的一位课题组成员借助IBMSPSS24.0统计软件的随机数字生成器，使每位患者获得一个随机数字。然后，根据随机数字的大小进行排列。排列靠前一半的随机数字对应的患者分到干预组，排列靠后一半的随机数字对应的患者则分到对照组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-15

试验终止时间

2025-11-11

是否属于一致性

入选标准

1.符合2002/2016年干燥综合征国际分类(诊断)标准，且病程小于10年； 2.符合中医阴虚津亏证证候标准患者； 3.年龄18～65岁； 4.患者同意接受1个月治疗和检查者，并签署知情同意书； 5.合并用药情况 1) 无合并用药；或 2) 停止用药至少12周；或 3) 用药饮量和种类稳定至少12周（包括非甾体抗炎药、口服皮质激素、匹鲁卡品、甲氨蝶呤、环磷酰胺、环孢素、硫唑嘌呤、硫酸羟氯喹、人工泪液、以及中成药包括雷公藤制饮、白芍总苷胶囊等）。；

排除标准

1.入组前3个月内应用中药汤药或颗粒治疗； 2.非本病引起的严重心、肝、肾、脑等重要器官病变者； 3.本病合并的神经系统损害、肾小球酸中毒、间质性肺炎、肝损害、严重性损害者（如严重低钾）； 4.孕期、哺乳期或计划怀孕女性，或不愿在研究期间采取可靠避孕措施的育龄期女性； 5.正在接受任何其他试验性药物或试验性医疗器械者； 6.研究者认为患者存在严重危害患者安全、可能混淆研究结果、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如神经或精神疾病等）或其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100053

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