【ChiCTR2500096025】基于病证结合的多模态融合技术构建代谢综合征人群冠心病发病风险预警及方案优化研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096025

试验状态

尚未开始

药物名称

腹腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-16

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢综合征

试验通俗题目

基于病证结合的多模态融合技术构建代谢综合征人群冠心病发病风险预警及方案优化研究

试验专业题目

基于病证结合的多模态融合技术构建代谢综合征人群冠心病发病风险预警及方案优化研究

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临床试验信息

试验目的

本项目旨在揭示代谢综合征发生冠心病的影响因素，构建预警模型。明确代谢综合征转向冠心病的病证规律，完善代谢综合征中医辨识体系。代谢综合征是一种由多种代谢异常（如肥胖、高血压、高血糖和脂代谢紊乱）组成的综合病症，显著增加了冠心病风险。本研究通过回顾性研究分析病证规律和治疗方案，对受试者进行药物干预，观察其对代谢综合征冠心病风险指标（如体重、血压、血糖、血脂等）的改善情况，并评估药物在长期使用中的安全性。通过队列研究试验设计，系统收集并分析临床数据，以揭示药物在多模态代谢参数中的干预效应。最终，本课题旨在为中药在代谢综合征的治疗及冠心病风险预防中的应用提供科学依据，并为中医药防治代谢性疾病的综合方案优化提供理论支持。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

3000;219

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-15

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

回顾性队列研究入选标准：诊断为代谢综合征的患者。前瞻性队列研究： 1.符合国际标准（如NCEP-ATP III、IDF或中国代谢综合征标准）中关于代谢综合征的诊断标准，即符合以下至少三项或更多：腰围超标（男性>=90 cm，女性>=80 cm）；血压升高（>=130/85 mmHg或正在使用降压药物）；空腹血糖升高（>=5.6 mmol/L或已确诊糖尿病）；血脂异常（甘油三酯>=1.7 mmol/L或正在使用降脂药物）；高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平降低（男性<1.0 mmol/L，女性<1.3 mmol/L）。 2.年龄在18至80岁之间的成年人（男性和女性均可纳入）； 3.属于冠心病高危风险人群; 4.愿意参与本次研究，签署知情同意书。；

排除标准

回顾性队列研究排除标准：研究者认为不适合参加本研究的。前瞻性队列研究： 1.患有严重的心、肺、脑、血液系统疾病，包括但不限于心力衰竭、急性心肌梗死后2周内、不稳定型心绞痛、室速、室颤等； 2.药物控制不佳的高血压患者（>180/120mmHg）或确诊的继发性高血压患者； 3.1型糖尿病或其他血糖水平极度不稳定的情况； 4.严重的肝肾功能不全患者； 5.严重的胃肠道疾病或消化吸收障碍（如克罗恩病、溃疡性结肠炎）； 6.有明确的感染性疾病（如活动性肺结核或HIV感染）或免疫缺陷状态； 7.近期（过去6个月）内有癌症病史或正在接受癌症治疗的个体； 8.在过去1个月内参与其他临床试验且使用过试验药物的个体； 9.怀孕或哺乳期妇女； 10.患有认知障碍及吸毒、严重酗酒者； 11.凝血功能障碍； 12.对中药汤剂及其成分过敏； 13.在过去6个月内有重大手术史的个体或计划在试验期间进行重大手术的个体； 14.其他无法达到研究要求的状态。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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