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首页 临床进展 瑞香素胶囊治疗糖尿病下肢动脉闭塞症的临床观察

【ChiCTR2600124033】瑞香素胶囊治疗糖尿病下肢动脉闭塞症的临床观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2600124033

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病下肢动脉闭塞症

试验通俗题目

瑞香素胶囊治疗糖尿病下肢动脉闭塞症的临床观察

试验专业题目

瑞香素胶囊治疗糖尿病下肢动脉闭塞症的临床观察

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临床试验信息
试验目的

通过随机对照试验评估瑞香素胶囊治疗糖尿病下肢动脉闭塞症的临床疗效及安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者按照1:1比例通过随机数字表法将受试者随机分配为瑞香素试验组和安慰剂对照组

盲法

研究者和受试者

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合糖尿病下肢动脉硬化闭塞症诊断标准； （2）年龄40~65岁； （3）Fontaine 分期为Ⅰ~Ⅲ期患者； （4）试验前接受其他治疗者，需至少停药2周； （5）无语言及智力障碍，可顺利回答和填写问卷； （6）所有受试者自愿参加研究，并签署书面知情同意书。 （1）符合糖尿病下肢动脉硬化闭塞症诊断标准；（2）年龄40~65岁；（3）Fontaine 分期为Ⅰ~Ⅲ期患者；（4）试验前接受其他治疗者，需至少停药2周；（5）无语言及智力障碍，可顺利回答和填写问卷；（6）所有受试者自愿参加研究，并签署书面知情同意书。；

排除标准

（1）不符合纳入标准； （2）确诊急性下肢缺血，糖尿病急性并发症，严重心血管疾病，性传播疾病，恶性肿瘤，消化性溃疡或出血疾病等可能影响研究结果的患者； （3）肝肾功能不全，或天冬氨酸转氨酶（ALT）或丙氨酸转氨酶（AST）水平超过正常范围上限的1.5倍，或肌酐水平超过正常范围上限并被认为有临床意义； （4）对瑞香素胶囊或其某些成分过敏者，符合瑞香素胶囊禁忌症者； （5）非自愿参加或不能配合完成研究者； （6）近3个月内参加其他临床试验的患者 （7）妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息
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试验机构

中国中医科学院广安门医院

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