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【CTR20263400】慢痞消颗粒治疗慢性萎缩性胃炎(气阴两虚,胃络瘀阻证)的随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20263400

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

慢痞消颗粒

药物类型

中成药

规范名称

慢痞消颗粒

首次公示信息日的期

2026-09-01

临床申请受理号

CXZL2500104

靶点

/

适应症

调气养阴,活血解毒。用于慢性萎缩性胃炎(气阴两虚,胃络瘀阻证),症见胃脘胀满或疼痛、早饱、嗳气、纳呆、嘈杂,伴见倦怠乏力、口干。舌质淡或舌质暗红或有瘀斑、瘀点,苔薄白或少苔;脉细弱或细涩。

试验通俗题目

慢痞消颗粒治疗慢性萎缩性胃炎(气阴两虚,胃络瘀阻证)的随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究

试验专业题目

慢痞消颗粒治疗慢性萎缩性胃炎(气阴两虚,胃络瘀阻证)的随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

257000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以安慰剂为对照,评价慢痞消颗粒改善慢性萎缩性胃炎(气阴两虚,胃络瘀阻证)临床症状的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.18≤年龄≤75周岁,性别不限;

排除标准

1.合并以下情况:怀疑或确诊为上皮内瘤变(异型增生);特殊类型胃炎如化学性胃炎、感染性胃炎、肉芽肿性胃炎、嗜酸性粒细胞性胃炎、放射性胃炎,非萎缩性胃炎如弥漫性胃窦炎、出血性/糜烂性非萎缩性胃炎,A型萎缩性胃炎等非研究范围内的其他类型胃炎;活动性消化性溃疡、反流性食管炎/胃炎、可能干扰症状评估的多发胃息肉/巨大息肉等与本病症状可能相关的其他消化系统器质性病变者;

2.1个月内行HP根除治疗者;

3.签署知情同意前1周内使用过治疗本病的中西医治疗药物及非药物治疗者:包括羔羊胃提取物、抗胆碱药、质子泵抑制剂(PPI)、H2受体阻滞剂、解痉药、止吐药、胃黏膜保护剂、促胃动力药、镇痛药、局麻药、镇静药、抗焦虑抑郁药及维生素、叶酸、含硒制剂、针灸、穴位敷贴、推拿等;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址
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