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【CTR20263079】评价补肺益肾颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病-稳定期(肺脾肾虚、痰瘀阻滞证)的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20263079

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

补肺益肾颗粒

药物类型

中成药

规范名称

补肺益肾颗粒

首次公示信息日的期

2026-08-18

临床申请受理号

CXZL2300050

靶点

/

适应症

补肺益肾健脾,化痰活血。用于肺(脾)肾虚,症见喘咳日久,动则尤甚,咳嗽,咳白痰,咯痰不爽,纳差,胸闷不适或心悸,腰膝酸软,小便清长者;慢性阻塞性肺疾病稳定期症见上述症状者。

试验通俗题目

评价补肺益肾颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病-稳定期(肺脾肾虚、痰瘀阻滞证)的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价补肺益肾颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病-稳定期(肺脾肾虚、痰瘀阻滞证)的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100007

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以安慰剂为对照,初步评价补肺益肾颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病-稳定期(肺脾肾虚、痰瘀阻滞证)的有效性和安全性,并对补肺益肾颗粒的临床用药剂量进行探索,为III期临床试验提供用药依据

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 210 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.依据GOLD 2026指南,符合慢性阻塞性肺疾病稳定期西医诊断标准,且病情严重程度属2至3级,急性加重风险属于E组;

排除标准

1.在入组前2周内接种了减毒活疫苗,或计划在研究期间接种减毒活疫苗;

2.合并患有COPD以外的其他肺部疾病(例如肺间质纤维化、活动性肺结核、肺切除、肺部肿瘤、呼吸衰竭等);

3.随机前使用了以下影响试验评价的药物/治疗,包括但不限于:①随机前1周/5个半衰期内(以较长者为准)服用过细菌溶解产物、克雷伯杆菌提取物、磷酸二酯酶抑制剂、大环内酯类药物、N-乙酰半胱氨酸、激素、茶碱等辅助治疗慢阻肺的药物;②随机前1周内服用过治疗慢性阻塞性肺疾病的中药制剂;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址
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