【CTR20263088】一项在干燥综合征参与者中开展的DDY391 IIa/b期研究

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基本信息

登记号

CTR20263088

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

DDY391片

药物类型

化学药

规范名称

DDY-391片

首次公示信息日的期

2026-08-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

干燥综合征

试验通俗题目

一项在干燥综合征参与者中开展的DDY391 IIa/b期研究

试验专业题目

一项评估DDY391在干燥综合征参与者中的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心IIa/b期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100026

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价DDY391治疗干燥综合征（SjD）参与者长达52周的疗效、安全性和耐受性，并确定DDY391在SjD参与者中的剂量-反应关系，以支持III期试验的剂量选择。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 36 ；国际: 344 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时，参与者必须按ACR/EULAR 2016分类标准诊断为SjD：筛选时抗Ro（SSA）抗体阳性。如果参与者有记录显示既往活检证明存在与SjD一致的涎腺炎，则抗Ro/SSA抗体阴性的参与者有资格参加研究。抗Ro/SSA阴性参与者限制在研究人群的 ≤ 10%。；2.筛选时刺激性唾液总流率 ≥ 0.2 mL/min。；

排除标准

1.筛选时存在另一种活动性风湿免疫性疾病，且为主要疾病。；2.基于SjD治疗药物进行排除：排除服用 > 400 mg/天羟氯喹的参与者。正在接受 ≤ 400 mg/天羟氯喹治疗的参与者应在随机化前接受稳定剂量治疗至少4周。；3.随机分组前3个月内接受过下列任何一种药物治疗：贝利尤单抗、阿巴西普、抗肿瘤坏死因子α生物制剂、免疫球蛋白、血浆置换、静脉注射（i.v.）或口服环磷酰胺、吗替麦考酚酯、i.v.或口服环孢素A或其他免疫抑制剂（例如JAK抑制剂或其他激酶抑制剂、IL-2、抗IL-6、抗IL-17）。；4.既往接受过任何细胞清除疗法治疗，包括但不限于抗CD20，除非接受该治疗的时间在筛选前 ≥ 12个月。；5.在筛选期或随机化时有任何病毒、细菌或其他感染，或复发性具有临床意义的感染史或复发性细菌性感染史。；6.随机化前5年内有任何器官系统的恶性肿瘤病史（局限性非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌除外）或任何未缓解的恶性肿瘤。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址