【CTR20263550】一项评估 IBI3042的安全性、耐受性、药代动力学特征的研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20263550

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

IBI3034

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-3034注射剂

首次公示信息日的期

2026-09-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

lgA 肾病

试验通俗题目

一项评估 IBI3042的安全性、耐受性、药代动力学特征的研究

试验专业题目

评估IBI3034在健康成人试验参与者中单次给药和原发性IgA 肾病试验参与者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究 —— 一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

215123

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

SAD：评估健康试验参与者接受IBI3034单次剂量递增给药的安全性和耐受性。 MAD：评估原发性IgA 肾病试验参与者接受IBI3034多次给药的安全性和耐受性。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.第1部分-健康试验参与者单次给药： 1. 理解并自愿签署知情同意书（Informed Consent Form, ICF）； 2. 年龄在18~45周岁之间（包含两端值），男性或女性； 3. 体重在50~120 kg之间（包含两端值），且BMI在18.0-28.0 kg/m2之间（包含两端值）； 4. 有生育潜力的男性试验参与者同意在末次给药后6个月内采取有效避孕措施并避免捐精；有生育潜力的女性试验参与者同意在末次给药后6个月内采取有效避孕措施并避免捐卵；2.第2部分-原发性IgA 肾病试验参与者多次给药： 1. 理解并自愿签署知情同意书（Informed Consent Form, ICF）； 2. 签署知情同意书时年龄为 18～65 周岁（含两端值），男性或女性； 3. 筛选前10 年内经肾活检确诊为原发性 IgA 肾病，且无已知继发性原因，包括但不限于过敏性紫癜、系统性红斑狼疮、慢性肝病、感染相关 IgA 沉积等； 4. 筛选时存在持续蛋白尿，满足以下任一标准： a) 24 小时尿蛋白/肌酐比值（24h-UPCR）≥0.75 g/g；或 b) 24 小时尿蛋白定量（24h-UPE）≥1.0 g/24 h；具体判断可基于研究中心/当地实验室检测结果或方案规定的重复检测结果； 5. 筛选时 eGFR ≥45 mL/min/1.73 m2，采用 CKD-EPI 2021 公式计算； 6. 筛选期血压控制相对稳定，研究者判断不会显著影响蛋白尿和肾功能评价； 7. 有生育潜力的男性试验参与者同意在末次给药后6个月内采取有效避孕措施并避免捐精；有生育潜力的女性试验参与者同意在末次给药后6个月内采取有效避孕措施并避免捐卵。；

排除标准

1.对于IBI3034任何成分有过敏者；或既往有全身性荨麻疹、血管性水肿或过敏反应的严重过敏反应史；2.不能耐受皮下注射者；3.随机前30天内有活疫苗或减毒活疫苗接种史，或预期在研究期间直至最后一次试验用药物给药后3个月内接种活疫苗或减毒活疫苗者；4.筛选前3个月内有过献血或失血≥400 ml者；5.血清病毒学检测人免疫缺陷病毒抗体（Human Immunodeficiency Virus Antibody, HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体、抗丙型肝炎病毒抗体（Hepatitis C Virus Antibody, HCV-Ab）阳性、乙肝病毒（Hepatitis B Virus, HBV）表面抗原、e抗原（Hepatitis B E Antigen, HBeAg）、e抗体（Hepatitis B E Antibody, HBeAb）或核心抗体（Hepatitis B Core Antibody, HBcAb）任一阳性者；6.有播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹病史（单次发作），或复发性（发作超过一次）局部皮区带状疱疹病史；7.筛选前12周内合并症状性带状疱疹，或随机时合并症状性单纯疱疹；8.已知有活动性结核病史或临床表现疑似为结核病试验参与者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等）；9.合并恶性肿瘤或淋巴细胞增生性疾病（如E-B病毒相关淋巴增生性疾病、淋巴瘤、白血病）病史，或合并提示淋巴增生性疾病的症状体征（如淋巴结肿大、脾肿大）；10.已知患有免疫功能缺陷性疾病，或一级亲属（包括生物学父母、生物学子女以及同父同母的兄弟姐妹）患有遗传性免疫功能缺陷；11.随机前6个月内有需要住院、静脉抗菌药物治疗的严重感染，严重外伤或外科重大手术者；或随机前2周内有需要系统性应用抗菌、抗病毒、抗真菌或抗寄生虫药物治疗的活动性感染者；12.无法或不愿意按方案要求参加访视或遵守研究流程；13.研究者认为试验参与者因任何其他原因不适合参加本研究、接受试验用药品给药，或可能因参加研究而面临不可接受风险者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京大学第一医院;北京大学第一医院;北京大学第一医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100009;100009;100009

联系人通讯地址