【CTR20263550】一项评估 IBI3042的安全性、耐受性、药代动力学特征的研究

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基本信息

登记号

CTR20263550

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

lgA 肾病

试验通俗题目

一项评估 IBI3042的安全性、耐受性、药代动力学特征的研究

试验专业题目

评估IBI3034在健康成人试验参与者中单次给药和原发性IgA 肾病试验参与者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究 —— 一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究

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联系人邮编

215123

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临床试验信息

试验目的

SAD：评估健康试验参与者接受IBI3034单次剂量递增给药的安全性和耐受性。 MAD：评估原发性IgA 肾病试验参与者接受IBI3034多次给药的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.第1部分-健康试验参与者单次给药： 1. 理解并自愿签署知情同意书（Informed Consent Form, ICF）； 2. 年龄在18~45周岁之间（包含两端值），男性或女性； 3. 体重在50~120 kg之间（包含两端值），且BMI在18.0-28.0 kg/m2之间（包含两端值）； 4. 有生育潜力的男性试验参与者同意在末次给药后6个月内采取有效避孕措施并避免捐精；有生育潜力的女性试验参与者同意在末次给药后6个月内采取有效避孕措施并避免捐卵；2.第2部分-原发性IgA 肾病试验参与者多次给药： 1. 理解并自愿签署知情同意书（Informed Consent Form, ICF）； 2. 签署知情同意书时年龄为 18～65 周岁（含两端值），男性或女性； 3. 筛选前10 年内经肾活检确诊为原发性 IgA 肾病，且无已知继发性原因，包括但不限于过敏性紫癜、系统性红斑狼疮、慢性肝病、感染相关 IgA 沉积等； 4. 筛选时存在持续蛋白尿，满足以下任一标准： a) 24 小时尿蛋白/肌酐比值（24h-UPCR）≥0.75 g/g；或 b) 24 小时尿蛋白定量（24h-UPE）≥1.0 g/24 h；具体判断可基于研究中心/当地实验室检测结果或方案规定的重复检测结果； 5. 筛选时 eGFR ≥45 mL/min/1.73 m2，采用 CKD-EPI 2021 公式计算； 6. 筛选期血压控制相对稳定，研究者判断不会显著影响蛋白尿和肾功能评价； 7. 有生育潜力的男性试验参与者同意在末次给药后6个月内采取有效避孕措施并避免捐精；有生育潜力的女性试验参与者同意在末次给药后6个月内采取有效避孕措施并避免捐卵。；

排除标准

1.对于IBI3034任何成分有过敏者；或既往有全身性荨麻疹、血管性水肿或过敏反应的严重过敏反应史；2.不能耐受皮下注射者；3.随机前30天内有活疫苗或减毒活疫苗接种史，或预期在研究期间直至最后一次试验用药物给药后3个月内接种活疫苗或减毒活疫苗者；4.筛选前3个月内有过献血或失血≥400 ml者；5.血清病毒学检测人免疫缺陷病毒抗体（Human Immunodeficiency Virus Antibody, HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体、抗丙型肝炎病毒抗体（Hepatitis C Virus Antibody, HCV-Ab）阳性、乙肝病毒（Hepatitis B Virus, HBV）表面抗原、e抗原（Hepatitis B E Antigen, HBeAg）、e抗体（Hepatitis B E Antibody, HBeAb）或核心抗体（Hepatitis B Core Antibody, HBcAb）任一阳性者；6.有播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹病史（单次发作），或复发性（发作超过一次）局部皮区带状疱疹病史；7.筛选前12周内合并症状性带状疱疹，或随机时合并症状性单纯疱疹；8.已知有活动性结核病史或临床表现疑似为结核病试验参与者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等）；9.合并恶性肿瘤或淋巴细胞增生性疾病（如E-B病毒相关淋巴增生性疾病、淋巴瘤、白血病）病史，或合并提示淋巴增生性疾病的症状体征（如淋巴结肿大、脾肿大）；10.已知患有免疫功能缺陷性疾病，或一级亲属（包括生物学父母、生物学子女以及同父同母的兄弟姐妹）患有遗传性免疫功能缺陷；11.随机前6个月内有需要住院、静脉抗菌药物治疗的严重感染，严重外伤或外科重大手术者；或随机前2周内有需要系统性应用抗菌、抗病毒、抗真菌或抗寄生虫药物治疗的活动性感染者；12.无法或不愿意按方案要求参加访视或遵守研究流程；13.研究者认为试验参与者因任何其他原因不适合参加本研究、接受试验用药品给药，或可能因参加研究而面临不可接受风险者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院;北京大学第一医院;北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100009;100009;100009

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