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【CTR20261199】一项中国健康男性中比较IBI3027单抗与达必妥 PK相似性的一期研究

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基本信息
登记号

CTR20261199

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

IBI-3027

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-3027

首次公示信息日的期

2026-03-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

健康人

试验通俗题目

一项中国健康男性中比较IBI3027单抗与达必妥 PK相似性的一期研究

试验专业题目

一项在中国健康成年男性人群中比较IBI3027单抗注射液与达必妥®（度普利尤单抗注射液）单剂量皮下给药的生物等效性和安全性的随机、双盲、平行分组的I期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215123

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价中国健康参与者单次皮下注射IBI3027单抗注射液（300 mg）与达必妥®（度普利尤单抗注射液，300 mg）的生物等效性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-24

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.遵守试验流程，自愿签署知情同意书；

排除标准

1.具有严重的、进行性的、未控制的肝、肾、心血管、神经/精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌、血液等系统疾病病史者；

2.已知有复发或慢性感染病史，曾患有慢性或反复发作的感染，包括但不限于：慢性肾脏感染，慢性胸腔感染（如支气管扩张），鼻窦炎，反复发作的尿路感染，开放、引流或皮肤的感染性伤口者；

3.已知有结核病史或临床表现疑似为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等），或者γ干扰素释放试验（IGRA）检测阳性的参与者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

青岛大学附属医院-西海岸院区

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

266000

联系人通讯地址
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