【CTR20220705】BGB-23339 在健康受试者中的首次人体、单剂量和多剂量递增和食物效应研究

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基本信息

登记号

CTR20220705

试验状态

已完成

药物名称

盐酸BGB-23339片

药物类型

化药

规范名称

盐酸BGB-23339片

首次公示信息日的期

2022-04-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

自身免疫性疾病

试验通俗题目

BGB-23339 在健康受试者中的首次人体、单剂量和多剂量递增和食物效应研究

试验专业题目

一项评价BGB-23339 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的首次人体、单剂量和多剂量递增和食物效应研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

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临床试验信息

试验目的

本研究将评估BGB-23339在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和食物效应

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 24 ；国际: 115 ；

实际入组人数

国内: 12 ；国际: 80 ；

第一例入组时间

2022-07-15;2021-11-15

试验终止时间

2022-12-26;2022-12-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书（ICF）并能够遵守研究要求；2.健康的男性和/或无生育能力的女性：针对A、B 和D 部分，在签署知情同意书（ICF）时年龄须≥ 18 岁且≤ 55 岁（或法定同意年龄）；针对C 部分，在签署ICF时年龄需≥ 18 岁且≤ 45 岁（或法定同意年龄），且为中国人；3.研究者或具有医学资质的指定人员根据包括病史、体格检查、实验室检查和心脏监测在内的医学评价确定受试者总体健康状况良好；4.体重≥ 50 kg，体重指数（BMI）在18 ~ 32 kg/m2 范围内（含）；5.未绝育且女性伴侣具有生育能力的男性必须同意在研究期间及研究药物末次给药后 90 天内采取高效的避孕措施；6.无生育能力的女性必须至少符合以下条件之一： a.绝经，定义为：连续停经≥ 12 个月（按照促卵泡激素[FSH]水平和黄体生成素[LH]水平的既定参考范围确认为停经）或 b.手术绝育（在过去至少3 个月接受子宫切除术、卵巢切除术或输卵管结扎术）；

排除标准

1.当前或既往患有能够显著改变药物吸收、代谢或消除、导致服用研究药物有风险、干扰数据解读的的心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液学或神经系统疾病；2.研究者判断血压异常；3.活动性疱疹感染，包括单纯疱疹病毒1 型和2 型以及带状疱疹（在随机化之前≤ 2个月的体格检查和/或病史中证实）的受试者；4.过去5 年内患有任何恶性肿瘤的受试者，已切除且3 年内无转移性疾病证据的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌受试者除外；5.在随机化之前14 天内既往或计划使用的处方药；在随机化之前7 天内使用的非处方药（OTC），如草药、维生素和膳食补充剂；6.在随机化之前30 天内接种活疫苗，和/或在随机化之前14 天内接种任何疫苗；7.在随机化之前的以下时间内接受过任一研究用药物：3 个月、5 个半衰期或研究药物生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）；8.在随机化之前56 天内参与过导致失去血液或血液成分超过500 mL 的既往研究；9.在随机化之前的12 个月内暴露于≥ 4 种新化学实体；10.筛选期或在随机化之前3 个月内的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和/或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）检测结果为阳性。；11.在随机化之前≤ 3 个月经常饮酒；12.常规使用娱乐性药物；13.当前正在使用和/或在随机化之前14 天内使用过尼古丁或含尼古丁的产品（例如，尼古丁贴片和电子香烟）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院（西海岸院区）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

266500

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