CTR20191126
已完成
SHR-1459片
化学药
SHR-1459片
2019-06-11
企业选择不公示
自身免疫性疾病
SHR1459在健康受试者中的多剂量爬坡和食物影响研究
评估口服SHR1459片在健康成年受试者中安全性及PK/PD的随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增和食物影响研究
201210
主要目的：评价SHR1459片口服多次给药在中国健康受试者中的安全性、耐受性，确定其口服给药的安全剂量范围，为Ⅱ期临床研究提供依据；评价食物对SHR1459片药代动力学的影响。次要目的：评价SHR1459片多次口服给药在中国健康受试者中的药代动力学（PK）特征。探索药效动力学（PD），及药代动力学/药效动力学（PK/PD）相关性。评价安全性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 57 ；
国内: 36 ；
2019-07-15
2020-05-07
否
1.年龄在18 ~ 45（含两端值）岁的健康成年人（小于46周岁的受试者可以纳入）；
请登录查看1.存在以下任何一项疾病或疾病史：对本研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；
2.存在恶性肿瘤或淋巴增殖性疾病病史；
3.有出血倾向或凝血障碍（例如，尚未控制的自身免疫性溶血和血小板减少性紫癜、严重造血缺陷、消化道出血），或近期有出血事件；
请登录查看苏州大学附属第一医院
215006
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