【CTR20160824】SHR-1314注射液健康人单次给药I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20160824

试验状态

已完成

药物名称

SHR-1314注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

夫那奇珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2016-11-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

包括银屑病在内的多种自身免疫性疾病

试验通俗题目

SHR-1314注射液健康人单次给药I期临床试验

试验专业题目

评价SHR-1314注射液在健康人单次给药安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂平行对照I期试验

申办单位信息

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联系人邮编

222047

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临床试验信息

试验目的

以健康成年人为研究对象，SHR-1314注射液单次皮下注射给药，对人体安全性、耐受性及药代动力学（PK）和免疫原性（ADA）进行研究，以确定其临床使用的安全剂量范围，为Ⅱ期临床研究提供依据

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

2016-10-18

试验终止时间

2017-12-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~45（含两端值）岁的健康成年人；2.男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m2））在18~25范围内（包括两端值）；3.经全面体格检查（生命体征、身高、体重、胸腹部检查等）和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、甲状腺功能、C反应蛋白、ANA+dsDNA、RF、肿瘤标志物）合格者，十二导联心电图、腹部B超及胸部正侧位片检查无异常或有轻微异常但无临床意义；4.无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常等疾病病史；5.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者；

排除标准

1.有免疫性疾病及病史者;；2.有药物或其他过敏史者，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；3.乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、HIV抗体检查阳性者；4.过去3个月内有临床上显著的感染史者，过去7天内有感染（包括慢性或局部感染）者，有反复感染史并有易发生感染的基础疾病者，播散性单纯疱疹感染或复发性（>1次）或播散性带状疱疹史者，机会性感染史者；5.有活动性结核史者，或者筛选时有活动性或潜伏性结核感染者；6.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物5个半衰期以内者（试验药物半衰期较长，5个半衰期超过3个月）；7.筛选前4周内献血≥400 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于400 mL，或在8周内接受过输血者；8.筛选前4周，或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者；9.筛选前2周内曾使用过其它药物（包括处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂等）者；10.每日抽烟5支以上者；女性一天摄入的酒精量超过15g、男性超过25g（15g酒精相当于450mL啤酒、150mL葡萄酒或50mL低度白酒），每周超过两次者；有吸毒或药物滥用史者；11.不愿意采取有效避孕措施或计划在6个月内生育者；12.妊娠或哺乳期女性；13.研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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