CTR20211337
进行中（尚未招募）
SHR-1314注射液
治疗用生物制品
夫那奇珠单抗注射液
2021-06-08
企业选择不公示
狼疮性肾炎
评估SHR-1314注射液在狼疮肾炎的疗效和安全性II期多中心研究
一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的II期研究以评估皮下注射SHR-1314注射液治疗狼疮肾炎的疗效和安全性
510630
主要研究目的 1.评价SHR-1314注射液皮下给药在狼疮肾炎患者中的疗效（24小时尿蛋白肌酐比改善）。 次要研究目的 1.评价SHR-1314注射液皮下给药在狼疮肾炎患者中的其他疗效、安全性、药代动力学及免疫原性。 探索性研究目的 1.评价SHR-1314注射液皮下给药对狼疮肾炎患者自身抗体水平的改变。 2.评价外周血和肾脏组织中生物标志物与疗效的关系。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.确诊狼疮肾炎的患者，年龄≥18周岁且≤65周岁，男女不限；
请登录查看1.患者有除肾脏以外的其他重要脏器严重损伤，如脑炎、脊髓炎、肺炎、肠系膜血管炎、血小板减少性紫癜、急性血细胞综合征、视网膜炎等；
2.患者合并有其他需使用糖皮质激素类药物的疾病如哮喘、克罗恩病等；
3.随机前曾使用环磷酰胺、吗替麦考酚酯或钙调磷酸酶抑制剂等免疫抑制剂治疗；
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