【CTR20250727】在成人活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者中评价SHR-1314注射液的疗效和安全性的Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20250727

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

夫那奇珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

夫那奇珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-03-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

放射学阴性中轴型脊柱关节炎

试验通俗题目

在成人活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者中评价SHR-1314注射液的疗效和安全性的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

在成人活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者中评价SHR-1314注射液的疗效和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在成人活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者中评价SHR-1314注射液的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 380 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-06-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时的年龄≥18周岁，男女不限。；2.筛选时体重指数(BMI)为≥18kg/m2。；3.筛选时符合2009年ASAS中轴型脊柱关节病(axSpA)分类标准的临床诊断。；4.筛选时有客观的炎症征象。；5.在筛选期和随机前，BASDAI量表总评分≥4分。；6.在筛选期和随机前，背痛总体评分VAS量表≥4分。；7.受试者在研究相关的任何程序开始前，自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究。；

排除标准

1.存在下列任何病史或合并疾病：强直性脊柱炎、筛选前6个月内接受过脊柱手术或关节手术、炎症性肠病病史、除原发病以外的其它任何持续性活动性自身免疫性疾病、存在可能会干扰试验结果的其他慢性疼痛疾病。；2.存在下列影响安全性的重要病史或基础疾病：活动性全身感染或严重感染、活动性结核或部分潜伏性结核感染、淋巴系统恶性肿瘤或者淋巴增殖性疾病、血压控制不佳、5年内曾有或现患恶性肿瘤、中度至重度充血性心力衰竭、器官移植病史、严重的、进行性的、未控制的各器官系统疾病。；3.筛选时，实验室检查和/或12-Lead ECG中出现方案规定的异常情况。；4.处于怀孕或哺乳期女性。；5.对研究药物或研究药物中的任何成份过敏。；6.一年内有酗酒或非法药物滥用史。；7.在随机前的12周内接种了减毒活疫苗。；8.随机前8周内献血约500mL。；9.在研究期间，有接种减毒活疫苗和献血的计划。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100039

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