【CTR20191914】SHR-1314注射液治疗成人中重度斑块型银屑病的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20191914

试验状态

主动终止（基于SHR-1314注射液的I期临床试验数据和SHR-1314-A201的中期数据分析结果认为SHR-1314的有效剂量和给药方式可以基本确定，申办方即将根据SHR-1314-A201的中期数据与CDE沟通开展Ⅲ期试验，不再需要SHR-1314-202继续进行探索，且根据目前的结果，预测SHR-1314-202试验评估的给药方案不会为受试者带来额外的获益）

药物名称

SHR-1314注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

夫那奇珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-10-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

银屑病

试验通俗题目

SHR-1314注射液治疗成人中重度斑块型银屑病的II期临床研究

试验专业题目

一项II期临床试验以评估SHR-1314注射液在成人中重度斑块型银屑病受试者中的疗效，安全性，耐受性及药代动力学

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

222047

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价SHR-1314在成年中重度斑块型银屑病受试者中的疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 33 ；

第一例入组时间

2019-12-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并遵守本研究的要求；

排除标准

1.筛选时诊断所患银屑病不是慢性斑块型银屑病（例如：脓疱型银屑病、红皮病型银屑病和点滴状银屑病）。；2.基线前出现严重感染或全身性感染；3.存在研究者认为会妨碍银屑病评估的其它皮肤问题。；4.在筛选前5年内任何器官系统有恶性肿瘤病史或症状，无论是否接受了治疗，且无论是否有复发或转移的迹象。；5.研究者认为受试者不适合参与临床研究的任何临床状况。；6.对本研究药物成分或辅料过敏，或对其它其它生物制剂过敏者。；7.有证据证明乙型肝炎、丙型肝炎、或人类免疫缺陷病毒（HIV）确认试验检测呈阳性。；8.筛选时受试者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核或潜伏性结核；9.筛选时实验室检测值有临床意义，研究者认为如果参与本研究会对受试者造成不可接受的风险，或妨碍数据分析；10.筛选或基线时处于妊娠或哺乳期的女性。；11.研究者认为会妨碍受试者遵循和完成研究方案的任何其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址