CTR20210745
已完成
SHR-1314注射液
治疗用生物制品
夫那奇珠单抗注射液
2021-04-08
企业选择不公示
强直性脊柱炎
在活动性强直性脊柱炎受试者中评价SHR-1314注射液的疗效和安全性的、随机、双盲、多中心、安慰剂对照的适应性无缝II/III期临床研究
在活动性强直性脊柱炎受试者中评价SHR-1314注射液的疗效和安全性的、随机、双盲、多中心、安慰剂对照的适应性无缝II/III期临床研究
222047
第一阶段：主要研究目的：评价不同剂量SHR-1314皮下给药在成年活动性强直脊柱炎患者中达到ASAS 20反应的受试者比例反应的受试者比例是否优于安慰剂，并为第二阶段剂量选择提供依据。 第二阶段：主要研究目的：评价选定剂量SHR-1314皮下给药在成年活动性强直脊柱炎患者中达到ASAS 20反应的受试者比例是否优于安慰剂 。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 529 ；
国内: 548 ；
2021-06-23
2024-02-28
否
1.自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究；
请登录查看1.怀孕或哺乳期女性；筛选前一年内有酗酒或非法药物滥用史；其他影响疗效和安全评价情况；
2.实验室检查和/或12-Lead ECG超出方案规定；
3.对研究药物或研究药物中的任何成份过敏；
请登录查看中国人民解放军总医院
100089
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