【CTR20243791】在成人活动性银屑病关节炎患者中评价SHR-1314注射液疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20243791

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

夫那奇珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

夫那奇珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-10-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

银屑病关节炎

试验通俗题目

在成人活动性银屑病关节炎患者中评价SHR-1314注射液疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验

试验专业题目

在成人活动性银屑病关节炎患者中评价SHR-1314注射液疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215128

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价SHR-1314 注射液(以下简称SHR-1314)皮下给药在成人活动性银屑病关节炎(PsA)患者中的有效性(美国风湿病学会定义的 20%改善[ACR 20]与安慰剂相比)。次要目的：评价SHR-1314治疗成人活动性银屑病关节炎受试者的其他有效指标、安全性、免疫原性和药代动力学。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-11-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在试验相关的任何程序开始前自愿签署知情同意书（ICF），试验过程中能够理解并与研究者顺利交流，能理解并自愿严格遵守本临床试验方案中的规定；

排除标准

1.药物诱发的银屑病(包括但不限于因β受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂等药物而诱发);；2.有除银屑病关节炎外的其他活动性炎症性疾病或自身免疫病，包括但不限于类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、反应性关节炎、炎症性肠病关节炎等;；3.器官移植史(筛选前3个月外角膜移植除外)；4.淋巴细胞增生类病史，包括淋巴瘤或潜在淋巴增生性疾病症状和体征;；5.筛选前4周内存在严重感染(全身性感染、使用静脉抗感染治疗或因感染导致住院)，或筛选时存在研究者认为不适宜加入本试验的活动性或慢性感染;；6.严重机会性感染史(包括但不限于卡氏肺孢子虫肺炎、球孢子菌病等)或免疫缺陷病病史;；7.侵袭性真菌感染史;；8.筛选前5年内有任何活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，经治疗已痊愈的皮肤鳞癌或基底细胞癌或原位宫颈癌除外;；9.筛选前8周内接受过关节手术(包括但不限于半月板切除术、关节移植术、关节置换术、关节融合术等);或筛选时关节仍未术后恢复(包括但不限于切口感染、未愈合、开放性引流等);；10.筛选前8周内曾接受过重大手术，或研究期间有相关手术计划;；11.随机前8周内献血或失血≥400 mL和/或在研究期间有献血计划;；12.筛选前3个月内有中重度充血性心力衰竭病史(纽约心脏病协会心功能分级≥III级)、发生心脑血管事件或严重出血事件;；13.患有严重的、进行性的、未控制的心脑血管、肝、肾、肺、胃肠道、造血系统、内分泌、神经系统等疾病，以及其它研究者认为不宜加入本试验的情况;；14.受试者有抑郁症病史，或研究者临床上判断有自杀风险的受试者将被排除;；15.筛选时受试者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核或潜伏性结核，将通过γ干扰素释放试验(IGRA)和胸部影像学检验筛查所有受试者的结核病状况。；16.筛选期丙型肝炎、梅毒或人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检测呈阳性;；17.筛选期乙型肝炎检验呈阳性:乙型肝炎检验结果阳性被定义为:1乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)阳性，或2HBsAg虽然阴性，但乙型肝炎核心抗体 (HBcAb)阳性并且乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)阳性或超出正常值上限。；18.随机前规定时间段内曾使用过一种TNF-α 抑制剂(例如:随机前 4 周内使用过重组人 II 型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白;随机前 8 周内使用过英夫利昔单抗;随机前10周内使用过阿达木单抗、戈利木单抗、培塞利珠单抗);；19.随机前曾经使用过两种以上 TNF-α抑制剂;；20.随机前曾经使用过其他生物制剂，包括但不限于抗白介素 17 (IL-17)、抗 IL-17 受体、抗 IL-12/IL-23 或抗 IL-23p19 类药物、抗 IL-6 单抗、细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白4(CTLA4) 抑制剂、抗 CD20单抗等;；21.随机前曾经使用过JAK抑制剂;；22.随机前4周内使用过磷酸二酯酶(PDE)-4抑制剂;；23.随机前4周内使用过除MTX、LEF、SSZ以外的csDMARDs或全身免疫抑制剂(如环磷酰胺、环孢霉素、硫唑嘌呤、霉酚酸酯等);；24.随机前4周内接受过银屑病关节炎或银屑病植物药制剂或中药/中成药(如雷公藤、白芍总苷、青藤碱、昆仙等);；25.随机前4周内接受过任何关节内注射治疗(如糖皮质激素、透明质酸等);；26.随机前4周内接受了光疗/光化学治疗(包括补骨脂素和长波紫外线[PUVA]光疗法)，或随机前2周内接受了中波紫外线(UVB);；27.随机前2周内接受了银屑病局部治疗，例如外用糖皮质激素、维生素D3衍生物、维A酸类;但允许使用以下局部治疗:非医用头皮洗剂(即不含糖皮质激素或维生素D3衍生物、钙调神经磷酸酶抑制剂等)，温和的肤剂(不含α或β羟基酸、尿素、水杨酸);；28.随机前4周内口服、静脉注射、肌肉注射糖皮质激素;；29.随机前12周或5个半衰期内(以较长者为准)作为受试者使用过其他临床试验药物、疫苗或医疗器械或预期有试验治疗的遗留效应者;；30.对本试验用药品成分或辅料过敏，或对其它生物制剂过敏者;；31.随机前12周内接种了减毒活疫苗，或打算在研究期间，或研究治疗结束后的20周内接种减毒活疫苗;；32.随机前6周内曾使用强阿片类镇痛药物(如美沙酮、吗啡、氢吗啡酮等)。；33.筛选时实验室检测值异常且有临床意义，同时研究者认为如果参与本试验会对受试者造成不可接受的风险，或有以下任意一种特定异常情况: a) 天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)或碱性磷酸酶(ALP)≥3倍正常值上限(ULN);或总胆红素或γ-谷氨酰转肽酶(GT)≥1.5倍ULN; b)血清肌酐≥1.5倍ULN; c)男性受试者血红蛋白< 85.0 g/L，女性受试者< 80.0 g/L; d)白细胞总数(WBC)< 3.0*10 9/L; e)中性粒细胞减少(中性粒细胞<1.5*10 9/L); f)血小板减少(血小板<100*109/L);；34.处于妊娠或哺乳期女性(妊娠定义为受孕后直至妊娠终止的状态);；35.有生育能力的受试者在签署ICF后至末次用药后的20周(5个半衰期)内有妊娠或捐献精子/卵子计划或不愿意采取高效避孕措施者;；36.在筛选前一年内有酗酒或非法药物滥用史;；37.研究者认为会妨碍受试者遵循和完成研究方案、干扰研究分析的任何其它情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址