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首页 临床进展 乌帕提尼缓释片人体生物等效性研究

【CTR20261939】乌帕提尼缓释片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20261939

试验状态

已完成

药物名称

乌帕替尼缓释片

药物类型

化学药

规范名称

乌帕替尼缓释片

首次公示信息日的期

2026-05-18

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）、强直性脊柱炎（AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎）、巨细胞动脉炎。

试验通俗题目

乌帕提尼缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂乌帕替尼缓释片（规格：15mg）与参比制剂乌帕替尼缓释片（瑞福®，规格：15mg）在健康成年试验参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610219

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂乌帕替尼缓释片（规格：15 mg，生产厂家：重庆科瑞南海制药有限责任公司）与参比制剂乌帕替尼缓释片（瑞福®，规格：15 mg，生产厂家：AbbVie Ireland NL B.V.）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂乌帕替尼缓释片（规格：15 mg）和参比制剂乌帕替尼缓释片（瑞福®，规格：15 mg）在健康成年试验参与者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2026-05-28

试验终止时间

2026-07-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能戒烟者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或过敏体质；或已知对本药组分或类似物过敏者；

3.筛选前6 个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约10 mL 酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；或在给药前48 h 内服用过任何含酒精的制品；或试验期间不能禁酒者；或入组时酒精呼气检测阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南（郑州）中汇心血管医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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