CTR20261939
进行中（尚未招募）
乌帕替尼缓释片
化药
乌帕替尼缓释片
2026-05-18
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特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）、强直性脊柱炎（AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎）、巨细胞动脉炎。
乌帕提尼缓释片人体生物等效性研究
评估受试制剂乌帕替尼缓释片（规格：15mg）与参比制剂乌帕替尼缓释片（瑞福®，规格：15mg）在健康成年试验参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
610219
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂乌帕替尼缓释片（规格：15 mg，生产厂家：重庆科瑞南海制药有限责任公司）与参比制剂乌帕替尼缓释片（瑞福®，规格：15 mg，生产厂家：AbbVie Ireland NL B.V.）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂乌帕替尼缓释片（规格：15 mg）和参比制剂乌帕替尼缓释片（瑞福®，规格：15 mg）在健康成年试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或过敏体质；或已知对本药组分或类似物过敏者；
3.筛选前6 个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约10 mL 酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；或在给药前48 h 内服用过任何含酒精的制品；或试验期间不能禁酒者；或入组时酒精呼气检测阳性者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管医院
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药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考丁香园 Insight 数据库2026-05-20
抗体圈2026-05-20
药智数据2026-05-20
丁香园 Insight 数据库2026-05-20
精准药物2026-05-20
生物技术小编2026-05-20
干细胞与外泌体2026-05-20
医药笔记2026-05-20
杏泽资本2026-05-20
汉康资本2026-05-20
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“坚决打赢禁毒人民战争”专栏 法律法规 | 美、墨、欧盟管制品种
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