【CTR20263045】VC005片在青少年重度斑秃受试者中的药代动力学、安全性及初步有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20263045

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

VC-005片

药物类型

化学药

规范名称

VC-005片

首次公示信息日的期

2026-08-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

重度斑秃

试验通俗题目

VC005片在青少年重度斑秃受试者中的药代动力学、安全性及初步有效性研究

试验专业题目

VC005片在青少年重度斑秃受试者中的药代动力学、安全性及初步有效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210032

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价VC005片治疗青少年重度斑秃受试者的安全性和药代动力学特征。次要目的：评价VC005片治疗青少年重度斑秃受试者的初步有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解本研究，能够遵守试验相关流程，受试者及其监护人自愿签署知情同意书（ICF）。；2.签署ICF时年龄12~18周岁（包括12岁，不包括18岁），性别不限，体重≥40 kg。；3.筛选和基线符合斑秃（AA）标准。；4.有生育能力的女性受试者和男性受试者（女性已月经初潮，男性已遗精）同意在研究期间以及末次给药后至少30天内使用可靠的避孕方法。有生育能力的女性受试者，筛选访视和首次给药前的基线访视妊娠试验结果必须为阴性。所有受试者均应同意自首次给药至末次给药后30天内不能进行精子/卵子捐献。；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期女性，或研究期间有妊娠或哺乳计划的受试者。；2.受试者当前诊断为急性弥漫型AA。；3.受试者当前诊断为可能干扰AA评价的其他类型脱发，包括但不限于牵引性脱发、瘢痕性脱发、休止期脱发、雄激素性脱发。；4.受试者存在可能影响AA评估的其他头皮疾病，如：头皮银屑病、皮炎、头癣等。；5.受试者存在可能引发脱发的活动期系统性疾病，如：红斑狼疮、甲状腺炎、系统性硬化、扁平苔藓等。；6.目前患有或有淋巴增生性疾病的病史，或存在提示可能的淋巴组织增生性疾病的体征或症状，包括淋巴结病或脾肿大。有恶性肿瘤病史者，除外已完全切除且生存5年以上无复发证据的宫颈原位癌、非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌、非转移性甲状腺乳头状癌。；7.既往发生过血栓栓塞（包括深静脉血栓、肺栓塞、动脉血栓等），或其他易发生血栓栓塞的高风险人群。；8.近1月内疱疹病毒感染病史的患者或既往有反复发作的带状疱疹（≥2次）、播散性带状疱疹、播散性单纯疱疹者。；9.筛选前1年内有酒精或药物滥用史，既往有明确诊断记录的神经或精神障碍史，如重度抑郁、自杀倾向、癫痫、痴呆等。；10.已知或怀疑对VC005主要成分及辅料或同类药过敏者。；11.首次给药前1个月内或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过试验性药物给药或参加过器械临床研究。；12.研究者认为受试者存在其他任何不适合参加本临床研究的原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院;北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100000;100000

联系人通讯地址