洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 巴瑞替尼片（2mg）在健康试验参与者中的生物等效性试验

【CTR20260948】巴瑞替尼片（2mg）在健康试验参与者中的生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20260948

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

巴瑞替尼片

药物类型

化药

规范名称

巴瑞替尼片

首次公示信息日的期

2026-03-12

临床申请受理号

/

靶点
请登录查看
适应症

类风湿关节炎： 巴瑞替尼适用于对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。 使用限制：不推荐使用巴瑞替尼联合其他JAK抑制剂、生物类改善病情抗风湿药（DMARDs）或强效免疫抑制剂，如硫唑嘌呤和环孢素。 斑秃： 巴瑞替尼适用于成人患者重度斑秃的治疗。不推荐联合其他JAK抑制剂、生物类免疫调节剂、环孢素或其它强效免疫抑制剂。

试验通俗题目

巴瑞替尼片（2mg）在健康试验参与者中的生物等效性试验

试验专业题目

巴瑞替尼片(2mg)在中国健康试验参与者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验临床研究方案

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

211600

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Eli Lilly Nederland B.V.为持证商的巴瑞替尼片（商品名：Olumiant（艾乐明），规格：2mg（以C16H17N7O2S计））为参比制剂，对江苏神华药业有限公司生产并提供的受试制剂巴瑞替尼片（规格：2mg（按C16H17N7O2S计））进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂巴瑞替尼片（规格：2mg（按C16H17N7O2S计））和参比制剂巴瑞替尼片（商品名：Olumiant（艾乐明），规格：2mg（以C16H17N7O2S计））的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康试验参与者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.在筛选前3个月内，存在经研究者判断具有临床意义且可能干扰试验评估或增加试验参与者风险的疾病或症状者，尤其是对试验药物药代动力学的潜在影响（特别是消化系统）及对试验参与者安全及试验数据完整性的潜在风险者；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、凝血功能、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；

3.患有慢性感染或筛选前1个月内存在急性感染者；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

安徽理工大学第一附属医院（淮南第一人民医院）

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

232000

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多巴瑞替尼片临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
巴瑞替尼片的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

安徽理工大学第一附属医院（淮南第一人民医院）的其他临床试验

更多

江苏神华药业有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

巴瑞替尼片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多