CTR20253342
已完成
乌帕替尼缓释片
化学药
乌帕替尼缓释片
2025-08-20
/
适用于特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、 克罗恩病、放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA) 、强直性脊柱炎(AS ，放射 学阳性中轴型脊柱关节炎) 。
乌帕替尼缓释片人体生物等效性试验
乌帕替尼缓释片（15mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
122000
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择AbbVie Deutschland GmbH&Co.KG为持证商的乌帕替尼缓释片（商品名：瑞福®（Rinvoq ®），规格：15mg）为参比制剂，对辽宁鑫善源药业有限公司生产并提供的受试制剂乌帕替尼缓释片（规格：15mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂乌帕替尼缓释片（规格：15mg）和参比制剂乌帕替尼缓释片（商品名：瑞福®（Rinvoq ®），规格：15mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2025-09-21
2025-10-22
是
1.1.中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.1.筛选前3个月内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能（重度肝功能损害）、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、免疫检查、凝血全套、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
3.3.有血栓史者；
请登录查看安徽理工大学第一附属医院 （淮南第一人民医院）
232000
药品研发
全球上市
一致性评价
行业参考
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