CTR20231350
已完成
阿司匹林肠溶片
化学药
阿司匹林肠溶片
2023-05-04
/
不稳定性心绞痛（标准治疗的一部分）；急性心肌梗死（标准治疗的一部分）；预防心肌梗死复发；动脉血管手术或介入手术（如主动脉冠状动脉静脉搭桥术、经皮冠状动脉腔内血管成形术）后；预防短暂性脑缺血发作(TIA)和已出现早期症状后预防脑梗死。
阿司匹林肠溶片人体生物等效性研究
评估受试制剂阿司林肠溶片(规格:100 mg)与参比制剂阿司匹林肠溶片(拜阿司匹灵@，规格:100 mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉的生物等效性研究。
122000
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服辽宁鑫善源药业有限公司生产的阿司匹林肠溶片（100 mg）的药代动力学特征；以Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.生产的阿司匹林肠溶片（100 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2023-06-04
2023-07-27
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：消化道溃疡、消化道出血、血小板减少症、出血体质、凝血功能障碍、肝功能或肾功能衰竭、水杨酸盐或含水杨酸物质或非甾体抗炎药导致哮喘的历史、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症等）者；
2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看粤北人民医院
512026
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